Návrh vyhlášky o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Návrh vyhlášky o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Návrh vyhlášky je projednáván orgány Evropské komise v rámci notifikace technických předpisů podle požadavků směrnice EU č. 2015/1535.

Návrh vyhlášky byl dne 15. 2. 2024 předložen k projednání pracovní komisi Legislativní rady vlády. 

Meziresortní připomínkové řízení proběhlo od 28. 11. 2023 do 19. 12. 2023.

Návrh vyhlášky je předkládán v souvislosti s rozsáhlou novelou zákona o léčivech, která se týkala právní úpravy veterinárních léčivých přípravků. Jednou z oblastí, která byla novelou zákona dotčena, je klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. V návaznosti na nařízení o veterinárních léčivých přípravcích byla původní právní úprava klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v zákoně o léčivech upravena a rozšířena o nové typy klinických hodnocení. Změny v oblasti klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků byly provedeny s ohledem na základní obecné cíle, které sleduje nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, jako je podpora zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, snižování administrativní zátěže nebo ochrana pokusných zvířat. Platnou právní úpravu v oblasti klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků představuje vyhláška č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků. S ohledem na rozsah navrhovaných změn bylo z důvodu přehlednosti právní úpravy přistoupeno k vydání zcela nové vyhlášky.

Znění návrhu vyhlášky s odůvodněním je k dispozici na webových stránkách Úřadu vlády – Portál ODok - veřejně přístupná Knihovna připravované legislativy.