přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 159/2021
Vyhláška č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích § 7

§ 7
Požadavky na jakost veterinárních technických prostředků
(1) Při návrhu a výrobě veterinárního technického prostředku výrobce zvolí taková řešení, která jsou v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky, a zajistí, že veterinární technický prostředek je vhodný pro veterinární použití.
(2) Veterinární technický prostředek
a) musí být navržen a vyroben tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určenému účelu použití neohrozil klinický stav, zdraví nebo bezpečnost zvířete nebo bezpečnost nebo zdraví osoby, která veterinární technický prostředek obsluhuje nebo používá, popřípadě jiných fyzických osob nebo bezpečnost pro životní prostředí, a za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím veterinárního technického prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro zvíře a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti,
b) musí být konstruován tak, aby při jeho používání nedocházelo k porušování právních předpisů v oblasti ochrany životního prostředí nebo ochrany zvířat proti týrání,
c) musí být navržen, vyroben a balen tak, aby jeho vlastnosti, charakteristika nebo účinnost pro daný určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy nebo skladování při zachování pokynů a informací uvedených na etiketě nebo v návodu pro použití,
d) musí být, včetně jeho výrobního postupu, navržen s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a účel použití tak, aby se vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce veterinárním technickým prostředkem na zvíře, na osoby, které veterinární technický prostředek obsluhují nebo používají, nebo na jiné fyzické osoby, nebo riziko kontaminace dalšího veterinárního technického prostředku uvedenými osobami,
e) dodávaný ve sterilním stavu musí být navržen, vyroben a zabalen v ochranném obalu pro jedno použití, popřípadě musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení veterinárního technického prostředku na trh bude sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstane sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen,
f) určený k použití ve spojení s konkrétním veterinárním léčivým přípravkem musí mít účel použití v souladu s registračními podmínkami tohoto veterinárního léčivého přípravku,
g) vyrobený s použitím surovin živočišného původu musí splňovat požadavky na bezpečnost vztahující se k původcům přenosných spongiformních encefalopatií v souladu s principy podle Evropského lékopisu a
h) s měřicí funkcí musí být navržen a vyroben tak, aby poskytoval dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na určený účel jeho použití; výsledky měření provedených veterinárním technickým prostředkem s měřicí funkcí musí být vyjádřeny ve vhodných mezinárodních jednotkách nebo jiných zavedených vědeckých jednotkách.
(3) Je-li veterinární technický prostředek určený k použití ve spojení s jiným veterinárním technickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být souprava vzniklá po tomto spojení včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost jednotlivých veterinárních technických prostředků; jakékoliv omezení použitelnosti jiného veterinárního technického prostředku musí být uvedeno v jeho označení nebo v návodu k jeho použití.