přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 209/2004
Vyhláška č. 209/2004 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty Příl.2

Příloha 2
Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí
(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo s ohledem na rozsah a podmínky uvádění do životního prostředí. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění do životního prostředí.
(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno uvést souhrny a výsledky citovaných studií, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí,
(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu
(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.
ČÁST A
VZORY ŽÁDOSTÍ O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO JINÉ ÚČELY NEŽ KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Díl 1
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA
[K § 17 odst. 3 písm. b) zákona]
Datum podání
1. Název projektu
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)
3.1. Jméno, akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1. Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Účel uvádění do životního prostředí
6. Doba uvádění do životního prostředí
6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje,
7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí.
8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
8.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
8.3. datum a označení povolení, bvlo-li vydáno,
8.4. období, na které se povolení vztahuje.
9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
9.1. stát, ve kterém byla žádost podána,
9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,
9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,
9.4. období, na které se povolení vztahuje.
10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
10.1. Shrnutí hodnocení rizika
11. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu
11.1. Geneticky modifikovaný organismus je:
11.1.1. viroid
11.1.2. RNA virus
11.1.3. DNA virus
11.1.4. bakterie
11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
11.1.6. jiný mikroorganismus
11.1.7. savec
11.1.8. hmyz
11.1.9. ryba
11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu)
11.1.11. jiný organismus (upřesněte)
11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
11.3. Genetická stabilita
11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
11.3.2. Metody ověřování genetické stability
11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu
12. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském organismu
12.1. Organismus je:
12.1.1. viroid
12.1.2. RNA virus
12.1.3. DNA virus
12.1.4. bakterie
12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
12.1.6. živočich (uveďte třídu)
12.1.7. jiný organismus (upřesněte)
12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
12.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)
12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)
12.6. Fenotypové a genetické signální znaky
12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
12.8. Výskyt a životní podmínky
12.8.1. Geografické rozšíření
12.8.1.1. původní nebo usídlený v České republice
12.8.1.2. původní nebo usídlený v zemích Evropské unie
12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:
12.8.1.3.1. atlantický
12.8.1.3.2. středozemní,
12.8.1.3.3. boreální
12.8.1.3.4. alpinský
12.8.1.3.5. kontinentální
12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte)
12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?
12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?
12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu:
12.8.4.1. vodní prostředí
12.8.4.2. půda, volně žijící
12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin
12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin
12.8.4.5. ve spojení se zvířaty
12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)
Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.
12.9. Metody identifikace a detekce organismu
12.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10) ?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
12.11.2. alergenní účinky
12.11.3. toxické účinky
12.11.4. nosič patogenu
12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
12.11.9. jiné
12.12. Rozmnožování
12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí
12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
12.13. Schopnost přežití
12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
12.13.1.1. semena
12.13.1.2. endospory
12.13.1.3. cysty
12.13.1.4. sklerocia
12.13.1.5. nepohlavní spory (houby)
12.13.1.6. pohlavní spory (houby)
12.13.1.7. vejce
12.13.1.8. kukly
12.13.1.9. larvy
12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.14. Šíření v prostředí
12.14.1. Způsob a rozsah šíření
12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
12.16. Další možné interakce s jinými organismy
12.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití
12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
12.19. Zapojení do environmentálních procesů:
12.19.1. primární produkce
12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor)
12.19.3. rozklad organické hmoty
12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte)
12.20. Vlastní vektory organismu
12.20.1. Sekvence vektoru
12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru
12.20.3. Specifičnost vektoru
12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)
13. Údaje o genetické modifikaci
13.1. Typ genetické modifikace:
13.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
13.1.2. vynětí části dědičného materiálu
13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
13.1.4. buněčná fúze
13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
13.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4.
13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5.
13.3.2. Typ vektoru:
13.3.2.1. plasmid
13.3.2.2. bakteriofág
13.3.2.3. virus
13.3.2.4. kosmid
13.3.2.5. phasmid
13.3.2.6. transposon
13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
(+) mapa vektoru
13.3.3. Identita vektoru (původ)
13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte)
13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
13.3.7.1. transformace
13.3.7.2. elektroporace
13.3.7.3. makroinjekce
13.3.7.4. mikroinjekce
13.3.7.5. infekce
13.3.7.6. jiné (upřesněte)
13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
13.4.1. transformace
13.4.2. mikroinjekce
13.4.3. mikroenkapsulace
13.4.4. makroinjekce
13.4.5. (jednoznačně identifikujte)
13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
14. Údaje o insertu
14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
14.1.1. Velikost
14.1.2. Sekvence
14.1.3. Původ
14.1.4. Funkční charakteristika
14.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
14.2.1. na volném plasmidu
14.2.2. insert integrován do chromozómu
14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
Pokud ano, upřesněte.
14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
14.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
15. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
15.1. Dárcovský organismus je:
15.1.1. viroid
15.1.2. RNA virus
15.1.3. DNA virus
15.1.4. bakterie
15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
15.1.6. jiný mikroorganismus
15.1.7. živočich (uveďte třídu)
15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký)
15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
15.3. Uveďte, zda ie dárcovskv organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
15.3.2. alergenní účinky
15.3.3. toxické účinky
15.3.4. nosič patogenu
15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
15.3.9. jiné
15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10) ?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
16. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
16.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
16.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.
Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Tykají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
16.6.2. alergenní účinky
16.6.3. toxické účinky
16.6.4. nosič patogenu
16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
16.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
16.8.3. Stabilita exprese
16.9. Exprimované bílkoviny
16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
17. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?
Pokud ano, upřesněte.
17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin
17.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem
17.4. Specifikace pozemku
17.4.1. Kraj
17.4.2. Obec
17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m
2
)
17.5.1. Aktuální plocha pokusu,
17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně).
17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
17.6.1. Zvláště chráněná území12)
17.6.2. Obydlí, sídla
17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů
17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže
17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
17.6.6. Jiné
17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích (vyznačit v plánku)
17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem
17.9. Způsob zabezpečení pozemku:
17.9.1. proti neoprávněným osobám
17.9.2. proti zvěři
17.9.3. proti splachu
17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů
17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek
17.12. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek
17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů:
17.13.1. typ půdy
17.13.2. vodní režim včetně zavlažování
17.13.3. klimatické podmínky
17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny
17.15. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí
18. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
(+) Metodika pokusů
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden do životního prostředí
18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet na m
2
, případně m
3
)
18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného organismu
18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s jinými právními předpisy9)
18.8. Způsob kultivace geneticky modifikovaného organismu
18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem, včetně jeho likvidace
18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí
19.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
19.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem
19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
19.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu?
19.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
19.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
19.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
19.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů
19.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
20. Informace o monitoringu
20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
20.3. Metody monitorování účinků na ekosystém
20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m
2
)
20.6. Doba trvání monitoringu
20.7. Četnost monitoringu
21. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady
21.1. Popis opatření po skončení pokusu
21.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
21.3. Plán kontrol a dohledu
21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
21.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti
22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona)
22.1. Stát původu, případně určení
22.2. Dovozce, případně vývozce
22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
22.4. Způsob přepravy
22.5. Způsob balení a označování
23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
25. Vyjádření odborného poradce
Díl 2
VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, KTERÝ JE VYŠŠÍ ROSTLINOU
[K § 17 odst. 3 písm. a) zákona]
Datum podání
1. Název projektu
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7) )
3.1. Jméno akademický titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.1. Jméno, akademický titul
4.2. Telefon
4.3. E-mail
5. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
5.1. Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy
6. Doba uvádění do životního prostředí
6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
8.1. stát, ve kterém byla žádost podána
8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
8.4. období, na které se povolení vztahuje
9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
9.1. stát, ve kterém byla žádost podána
9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
9.4. období, na které se povolení vztahuje
10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
10.1. Shrnutí hodnocení rizika
11. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
11.3. Rozmnožování
11.3.1. Způsob rozmnožování
11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
11.3.3. Generační doba
11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice
11.4. Schopnost přežití
11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,
11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
11.5. Šíření rostliny v prostředí
11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny
11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje
11.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí:
11.9.1. toxicita
11.9.2. alergenita
11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
12. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině
12.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
12.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů
12.3. Typ genetické modifikace
12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu
12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu
12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
12.3.4. Buněčná fúze
12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)
12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)
(+) Mapa vektoru
12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
12.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
12.5.2. Funkční charakteristika
12.5.3. Velikost
12.5.4. Poloha - pokud byl integrován
12.5.5. Sekvence
12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku
12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci
12.8. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)
12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
12.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
12.11. Metody stanovení uvedených údajů
12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
12.12.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl)
12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
12.12.3. Stabilita exprese
12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese
12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny
12.13.1. Popis části změněné DNA
12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika
12.14. Chování vložených genů:
12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem
12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy
12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovského organismu:
12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování
12.15.2. šíření v prostředí
12.15.3. schopnost přežití
12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
12.15.5. jiné (upřesněte)
12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
12.17. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace
12.18. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací
12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo
12.20. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
12.22. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí
13. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích
13.1. Umístění pozemku
13.1.1. Kraj
13.1.2. Obec
13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11)
13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem
13.3. Velikost a využití pozemku
13.3.1. Celková rozloha pozemku
13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány (m
2
)
13.3.3. Velikost (m
2
) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)
13.4. Využití okolních pozemků
13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
13.5.1. Zvláště chráněná území12)
13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů
13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže
13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13)
13.5.5. Jiné
13.6. Způsob zabezpečení pozemku
13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám
13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři
13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu
13.7. Popis ekosystému v místě pozemku
13.7.1. Typ půdy
13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování
13.7.3. Klimatické podmínky
13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin
13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat
13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí
13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
14. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou
14.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin
14.3. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin
14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí
14.5. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m
2
14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku
14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin
14.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných vzorků
14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí
14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy9)
15. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem
15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin
15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita
15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
15.4. Monitoring
15.4.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování jejích účinků na ekosystém
15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod
15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn
15.4.5. Doba trvání monitoringu
15.4.6. Četnost monitoringu
15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin
15.6. Shrnutí ochranných opatření
16. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
17. Vyjádření odborného poradce
ČÁST B
VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO ÚČELY KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Datum podání
1. Název projektu
1.1. Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení, je-li v době podání žádosti znám
2. Žadatel
2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
2.5. IČO (pokud je přiděleno)
2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují
2.7. Telefon
2.8. E-mail
3. Odborný poradce
(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
3.1. Jméno, titul
3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
3.3. Vzdělání
3.4. Odborné kurzy
3.5. Dosavadní praxe
3.6. Adresa bydliště
3.7. Telefon
3.8. E-mail
4. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
4.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
4.2. Adresa pracoviště
4.3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
4.3.1. Jméno, titul
4.3.2. Telefon
4.3.3. E-mail
(+) Metodika pokusů
(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
(+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat
5. Zadavatel klinického hodnocení (pokud je odlišný od žadatele)
5.1. Název nebo obchodní firma a právní forma
5.2. Adresa sídla
5.3. IČO (pokud je přiděleno)
5.4. Kontaktní osoba (pokud je odlišná od odborného poradce), jméno, titul
5.5. Telefon
5.6. E-mail
6. Údaje o léčivém přípravku
6.1. Typ léčivého přípravku
6.1.1. Léčivý přípravek pro genovou terapii
6.1.2. Vakcína pro humánní použití
6.1.3. Jiný typ léčivého přípravku
6.2. Léčivy přípravek
6.2.1. sestává z geneticky modifikovaných buněk, které neobsahují jiný geneticky modifikovaný organismus,
6.2.2. sestává z buněk, které obsahují geneticky modifikovaný mikroorganismus.
6.2.3. obsahuje geneticky modifikovaný organismus jiný než geneticky modifikované buňky. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je:
6.2.3.1. virus
6.2.3.2. bakterie
6.2.3.3. jiný organismus (upřesněte)
6.3. Označení hodnoceného léčivého přípravku
7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
7.1. Účel uvádění do životního prostředí - cíl klinického hodnocení
7.2. Plánovaný počet subjektů klinického hodnocení
8. Doba uvádění do životního prostředí
8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum předpokládaného zahájení klinického hodnocení
8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?
Pokud ano, uveďte:
9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
10.1. stát, ve kterém byla žádost podána
10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
10.4. období, na které se povolení vztahuje
11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?
Pokud ano, uveďte:
11.1. stát, ve kterém byla žádost podána
11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno
11.4. období, na které se povolení vztahuje
12. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 až 5b
12.1. Shrnutí hodnocení rizika
13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu
13.1. Příjemce, případně rodičovský organismus je
13.1.1. virus
13.1.2. bakterie
13.1.3. buněčná linie
13.1.4. jiný (upřesněte)
13.2. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce, případně rodičovského organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
13.4. Fenotypové a genetické signální znaky
13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
13.6. Výskyt a životní podmínky
13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu
13.6.2. Je příjemce, případně rodičovský organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii?
13.7. Metody identifikace a detekce příjemce, případně rodičovského organismu
13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
13.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
13.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živy nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Tykají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
13.9.2. alergenní účinky
13.9.3. toxické účinky
13.9.4. nosič patogenu
13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
13.9.9. jiné.
13.10. Rozmnožování
13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí
13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
13.10.4. Schopnost přežití
13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:
13.10.5.1. endospory
13.10.5.2. cysty
13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
13.11. Šíření v prostředí
13.11.1. Způsob a rozsah šíření
13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
13.13. Další možné interakce s jinými organismy
13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití
13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
13.16. Vlastní vektory organismu
13.16.1. Sekvence vektoru
13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru
13.16.3. Specifičnost vektoru
13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
14. Údaje o genetické modifikaci organismu
14.1. Typ genetické modifikace:
14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
14.1.2. vynětí části dědičného materiálu
14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
14.1.4. buněčná fúze
14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
14.2. Zamyšleny výsledek genetické modifikace
14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?
(+) mapa vektoru
Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14.4.
14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?
Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14.5.
14.3.2. Typ vektoru:
14.3.2.1. plasmid
14.3.2.2. bakteriofág
14.3.2.3. virus
14.3.2.4. kosmid
14.3.2.5. phasmid
14.3.2.6. transposon
14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte)
14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno)
14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry)
14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte)
14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:
14.3.7.1. transformace
14.3.7.2. elektroporace
14.3.7.3. makroinjekce
14.3.7.4. mikroinjekce
14.3.7.5. infekce
14.3.7.6. jiné (upřesněte)
14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
14.4.1. transformace
14.4.2. mikroinjekce
14.4.3. mikroenkapsulace
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte)
14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
15. Údaje o insertu
15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
15.1.1. Velikost
15.1.2. Sekvence
15.1.3. Původ
15.1.4. Funkční charakteristika
15.2. Umístění insertu v organismu příjemce:
15.2.1. na volném plasmidu
15.2.2. insert integrován do chromozómu
15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)
15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?
Pokud ano, upřesněte.
15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
16.1. Dárcovský organismus je:
16.1.1. viroid
16.1.2. RNA virus
16.1.3. DNA virus
16.1.4. bakterie
16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
16.1.6. jiný mikroorganismus
16.1.7. živočich (uveďte třídu)
16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký).
16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živy nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.
Tykají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
16.3.2. alergenní účinky
16.3.3. toxické účinky
16.3.4. nosič patogenu
16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
16.3.9. jiné
16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci8)?
Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.
16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus geneticky materiál přirozeným způsobem?
17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte.
17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
17.2.2. Metody ověřování genetické stability
17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).
Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
17.6.2. alergenní účinky
17.6.3. toxické účinky
17.6.4. nosič patogenu
17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
17.8.2. Stabilita exprese
17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
17.9. Exprimované bílkoviny
17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
18. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus
18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí
18.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku
18.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku
18.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku
18.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku
18.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení
18.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení
18.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků
18.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu
18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek
18.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem
18.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti
18.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
18.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady
18.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti
18.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
18.7.3. Plán kontrol a dohledu
18.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
18.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
18.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění
18.8. Popis následné péče o testované subjekty
18.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí
19.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
19.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí
19.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
19.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
19.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
19.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
19.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
19.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
19.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
19.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
20. Monitoring
20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu
20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
20.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
20.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy
20.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn
20.6. Doba trvání monitoringu po ukončení klinického hodnocení
20.7. Četnost monitoringu v průběhu klinického hodnocení a po jeho ukončení
21. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh)
21.1. Stát původu, případně určení
21.2. Dovozce, případně vývozce
21.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
21.4. Způsob přepravy
21.5. Způsob balení a označování
22. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
23. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování
24. Vyjádření odborného poradce
7) § 20 zákona č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace)
9) Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb.
10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci.
11) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění zákona 347/1992 Sb., zákona č. 289/1992 Sb., nálezu Ústavního soudu uveřejněného pod č. 3/1997 Sb., zákona č. 16/1997 Sb., zákona č. 123/1998 Sb., zákona č. 161/1999 Sb., zákona č. 238/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 76/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
12) Zákon č. 242/2000 Sb. , o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 320/2002 Sb.