157/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 24. dubna 2008, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 odst. 1 písm. a) a i) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 316/2004 Sb.: Čl. I Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění vyhlášky č. 402/2006 Sb. a vyhlášky č. 473/2006 Sb., se mění takto: 1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1, 1a a 1b zní: „(1) Tato vyhláška^1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1a) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^1b) druhy potravin pro zvláštní výživu, požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených pro zvláštní výživu, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití. 1) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství vyhláškou. 1a) Směrnice Rady 1989/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1996/84/ES ze dne 19. prosince 1996, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/41/ES ze dne 7. června 1999, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 2004/5/ES ze dne 20. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2001/15/ES za účelem zařazení určitých látek do přílohy. Směrnice Komise 2006/34/ES ze dne 21. března 2006, kterou se mění příloha směrnice 2001/15/ES, pokud jde o zařazení určitých látek. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy. Směrnice Rady 1992/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí. Směrnice Komise 1996/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely. Směrnice Komise 2004/6/ES ze dne 20. ledna 2004 odchylující se od směrnice 2001/15/ES k odkladu aplikace zákazu obchodování s určitými produkty. Směrnice Komise 2007/26/ES ze dne 7. května 2007, kterou se mění směrnice 2004/6/ES s cílem prodloužit období jejích použití. Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES. Směrnice Komise 2007/29/ES ze dne 30. května 2007, kterou se mění směrnice 96/8/ES, pokud jde o označování, reklamu a obchodní úpravu potravin pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. 1b) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Nařízení Komise (ES) č. 1609/2006 ze dne 27. října 2006, kterým se na období dvou let povoluje uvedení na trh počáteční kojenecké výživy na bázi hydrolyzátů syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny. Nařízení Komise (ES) č. 1441/2007 ze dne 5. prosince 2007, kterým se mění nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny.“. 2. V § 1 odst. 4 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky s nutričním nebo fyziologickým účinkem upravené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o vitaminech, minerálních látkách a dalších látkách^1c) (dále jen „vitaminy, minerální látky a další látky“)“. Poznámka pod čarou č. 1c zní: "1c) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin.". 3. V § 2 se zrušuje písmeno j) a dosavadní písmeno k) se označuje jako písmeno j). 4. V § 4 odst. 1 písmena c) a d) znějí: „c) počáteční kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců od narození do šesti měsíců věku kojence, které odpovídají výživovým požadavkům této skupiny kojenců, d) pokračovací kojeneckou výživou potraviny určené pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců, které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy kojenců.“. 5. § 5 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 1d, 1e, 2, 3 a 3a zní: „§ 5 Požadavky na složení potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí (1) Počáteční kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 1 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky. (2) Pokračovací kojenecká výživa se vyrábí ze zdrojů bílkovin uvedených v bodě 2 přílohy č. 2 k této vyhlášce a také z dalších složek, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců starších šesti měsíců byla prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky. (3) Složení počáteční kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy musí být takové, aby příprava vyžadovala pouze přidání vody vhodné pro kojence^1d). (4) Požadavky na a) složení počáteční kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 1 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce, b) složení pokračovací kojenecké výživy jsou upraveny v příloze č. 2 k této vyhlášce s ohledem na specifikace uvedené v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce, c) použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce, d) obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce jsou upraveny v tabulce č. 1 přílohy č. 6 k této vyhlášce, e) obsah, zdroj a zpracování bílkovin pro počáteční kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin jsou upraveny v příloze č. 14 k této vyhlášce. (5) Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis o zdravotních požadavcích na identitu a čistotu přídatných látek^1e). (6) Počáteční a pokračovací kojenecká výživa a výživa malých dětí nesmí obsahovat žádnou látku v takovém množství, aby ohrozila zdraví kojenců nebo malých dětí, zejména a) musí obsahovat pouze přídatné látky podle zvláštního právního předpisu, kterým se stanoví druhy a podmínky použití přídatných a pomocných látek^2), b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny^3), c) nesmí obsahovat rezidua pesticidů^3a) v množství překračujícím množství 0,01 mg/kg výrobku, jak je nabízen ke spotřebě, nebo po obnově podle pokynů výrobce, pro každý jednotlivý pesticid, d) pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti se nesmí používat zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou upraveny v příloze č. 11. Přitom za zemědělský produkt neošetřený těmito pesticidy se považuje produkt, v němž 1. obsah reziduí pesticidů upravených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení, 2. obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení, e) musí být dodrženy zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů pro počáteční a kojeneckou výživu a výživu pro malé děti, které jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce. (7) Obsah reziduí pesticidů a zvláštní maximální limity stanovené v odstavci 6 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určené ke spotřebě nebo připravené k použití podle návodu výrobce. 1d) Například vyhláška č. 275/2004 Sb., o požadavcích na jakost a zdravotní nezávadnost balených vod a způsobu jejich úpravy, ve znění vyhlášky č. 404/2006 Sb. 1e) Například vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů; zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 2) Vyhláška č. 4/2008 Sb., kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin. 3) Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005, nařízení Komise (ES) č. 1441/2007. 3a) Vyhláška č. 381/2007 Sb., o stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách a surovinách.“. 6. § 6 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 4 zní: „§ 6 Označování potravin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí (1) V názvu potraviny pro počáteční nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být uvedena slova a) „počáteční mléčná kojenecká výživa“, jde- li o počáteční kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka, b) „pokračovací mléčná kojenecká výživa“, jde-li o pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou výhradně z bílkovin kravského mléka, c) „počáteční kojenecká výživa“, jde-li o ostatní počáteční kojeneckou výživu, d) „pokračovací kojenecká výživa“, jde-li o ostatní pokračovací kojeneckou výživu. (2) Kromě údajů uvedených v zákoně a v § 3 se na obalu potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu uvede a) u počáteční kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pro výživu kojenců od narození, nemohou-li být kojeni, b) u pokračovací kojenecké výživy informace, že potravina je vhodná pouze pro výživu kojenců starších šesti měsíců, dále informace, že by potravina měla tvořit pouze část smíšené stravy a nemá se používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života, a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoliv výjimky z pravidla věku šesti měsíců by mělo být přijímáno pouze na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a vývojových potřebách konkrétního kojence, c) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i kcal a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, d) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu jednotlivých vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 1 a 2, a kde je to vhodné, i průměrná hodnota obsahu cholinu, inositolu, karnitinu a taurinu ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, e) u počáteční a pokračovací kojenecké výživy návod na vhodnou přípravu, skladování a zacházení s výrobkem a upozornění na důležitost správné přípravy a skladování pro zdraví kojence. (3) U počáteční a pokračovací kojenecké výživy může označení uvádět číselný údaj o průměrném množství živin ve 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, které uvádí příloha č. 3, pokud již tento údaje není uveden podle odstavce 2 písm. d). (4) U pokračovací kojenecké výživy může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek obsahovat také vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle tabulky č. 2 přílohy č. 5 ve 100 ml výrobku připraveného k použití podle návodu výrobce. (5) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu lze uvést pouze výživová a zdravotní tvrzení vztažená k složkám potravin uvedeným v příloze č. 4 k této vyhlášce za podmínek tam stanovených. Podmínky pro uvedení výživového nebo zdravotního tvrzení u pokračovací kojenecké výživy a výživy pro malé děti stanoví přímo použitelný předpis Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin^4). (6) Součástí označení počáteční kojenecké výživy je upozornění, které se uvede slovy „Důležité upozornění“ nebo slovy stejného významu a doplněním textu vyjadřujícího a) přednost kojení před výrobky kojenecké výživy, b) doporučení, aby výrobek byl užíván jen na základě doporučení lékaře nebo osoby kvalifikované v oblasti výživy, farmacie nebo péče o matku a dítě. (7) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nesmí být uvedeny obrázky kojenců ani jiné obrázky nebo tvrzení, které by idealizovalo výrobek; připouští se však grafická znázornění pro vhodnou identifikaci výrobků a znázornění způsobu přípravy. (8) Na obalu potravin pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu nesmí být uvedeny pojmy „humanizovaný“, „maternizovaný“, „upravený“ nebo jim podobné pojmy. (9) Označení potraviny pro počáteční kojeneckou výživu nebo pokračovací kojeneckou výživu musí být provedeno srozumitelně tak, aby bylo vyloučeno riziko záměny počáteční a pokračovací kojenecké výživy. (10) Označení počáteční kojenecké výživy nebo pokračovací kojenecké výživy musí být navrženo tak, aby byly zajištěny nezbytné informace o vhodném použití výrobku, přičemž tyto informace nesmí odrazovat od kojení. 4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin.“. 7. V § 7 odst. 3 se za slova „Potraviny pro“ vkládají slova „obilnou a“. 8. V § 8 odst. 1 písm. b) se slova „potravních doplňků a složek“ nahrazují slovy „vitaminů, minerálních látek a dalších látek“. 9. V § 8 odst. 3 písmena a) a b) znějí: „a) musí obsahovat pouze přídatné látky stanovené vyhláškou, kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin^2), b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství o mikrobiologických kritériích pro potraviny^3),“. 10. V § 8 odst. 3 písm. d) bodu 1 se slova „spodní mez stanovitelnosti“ nahrazují slovy „mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami“. 11. V § 9 odstavec 2 zní: „(2) Na obalu obilných a ostatních příkrmů lze dále uvést pouze a) číselně vyjádřené průměrné množství vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v příloze č. 9 ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud se na tento údaj nevztahuje odstavec 1 písm. d), b) číselné údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 5 vyjádřených jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud množství přítomných látek představuje nejméně 15 % jejich referenční hodnoty, c) výživové nebo zdravotní tvrzení za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropských společenství o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin^4).“. 12. V § 11 odst. 3 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“. 13. V § 12 odst. 2 písmeno b) včetně poznámky pod čarou č. 5 zní: „b) o průměrném množství jednotlivých vitaminů a minerálních látek, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15 k této vyhlášce, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce, nebo v množství této potraviny, která nahrazuje jeden pokrm. U potravin upravených v § 10 odst. 1 písm. b) se dále uvedou v procentech údaje o vitaminech a minerálních látkách a jejich doporučených denních dávkách^5), 5) Vyhláška č. 450/2004 Sb., o označování výživové hodnoty potravin.“. 14. V § 12 odstavec 4 zní: „(4) Označování potraviny pro redukční dietu nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejího používání.“. 15. V § 14 odst. 3 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“. 16. V § 16 odstavec 2 zní: „(2) Potraviny bez fenylalaninu jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou poruchou metabolismu fenylalaninu.“. 17. V § 17 písmeno b) zní: „b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách mikrog, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, popřípadě na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce^5),“. 18. V § 18 odst. 2 písm. a) se slova „hodnota gliadinu ve finální potravině není vyšší než 1 mg/100 g sušiny dále označeny jako „přirozeně bezlepkové potraviny“ “ nahrazují slovy „a u kterých obsah lepku činí nejvýše 20 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo“. 19. V § 18 odst. 2 písmena b) a c) znějí: „b) potraviny, které obsahují složky z pšenice, nebo ostatních druhů z rodu Tritium jako špalda ( Triticum spelta L. ), kamut ( Tritium polonicum L. ) nebo tvrdá pšenice, ječmene, žita, ovsa a z jejich hybridních odrůd a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě, nebo c) potraviny, které obsahují složky nebo směs složek uvedených v písmenech a) a b) a u kterých obsah lepku činí nejvýše 100 mg/kg potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.“. 20. V § 18 odstavec 3 zní: „(3) Potraviny bezlepkové jsou určeny pro osoby s vrozenou, geneticky podmíněnou intolerancí prolaminů pšenice, ječmene, žita a ovsa.“. 21. V § 19 odstavec 1 zní: „(1) Potraviny se mohou označit jako „bezlepkové“ nebo „bez lepku“ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2.“. 22. V § 19 odst. 2 písmeno b) zní: „b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách mikrog, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce^5),“. 23. V § 19 odstavec 3 zní: „(3) Potraviny se mohou označit jako „přirozeně bezlepkové“ pouze, pokud splňují požadavky uvedené v § 18 odst. 2 písm. a).“. 24. V § 23 písmeno b) zní: „b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách mikrog, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce^5),“. 25. V § 25 písmeno b) zní: „b) o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách mikrog, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce^5),“. 26. Část 11 se zrušuje. 27. V § 29 se slova „Potravní doplňky“ nahrazují slovy „Vitaminy, minerální látky a další látky“. 28. V § 30 písmeno d) zní: „d) údaj o obsahu vitaminů, minerálních látek a dalších látek v hmotnostních jednotkách mikrog, mg nebo g na 100 g nebo 100 ml potraviny, nebo na jiné vhodné množství, odpovídající denní dávce^5),“. 29. Přílohy č. 1 až 6 znějí: „Příloha č. 1 k vyhlášce č. 54/2004 Sb. Základní složení počáteční kojenecké výživy připravené podle pokynu výrobce (hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce) -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- KRITERIUM Minimum Maximum Poznámka -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 1. Energie 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (70 Vhodnostsložek se prokazuje systematickým (60 kcal/l00 kcal/100 ml) přezkoumáváním dostupných údajů týkajících ml) se očekávaných výhod a úvah o bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takovýchstudií. Vhodnostdalších složek určených pro zvláštnívýživu kojenců od narození musí být prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 2. Bílkoviny Obsah bílkovin = obsah dusíku x 6,25 -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 2.1 Počáteční kojenecká 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ Pro stejnou energetickou hodnotu musí výživa vyrobená (1,8 g/100 (3g/100 kcal) počáteční kojenecká výživa obsahovat každou z bílkovin kravského mléka kcal) nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině uvedené v příloze č. 6 tabulce č. 1. Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, rovněž se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemi vypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 2.1.1 Počáteční kojenecká 0,45/100 kJ 0,5 g/100 kJ (2,0 U počáteční kojenecké výživy vyrobené z výživa vyrobená z bílkovin (1,8 g/100 g/100 kcal) bílkovinkravského mléka s obsahem bílkovin kravského mléka kcal) v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ(2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takovýchstudií. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 2.2 Počáteční kojenecká 0,45 g/100 0,7 g/100 kJ (3 g/100 výživa vyrobená kJ (1,8 g/100 kcal) Pro stejnou energetickou hodnotu musí z hydrolyzovaných bílkovin kcal) počáteční kojenecká výživa obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky č. 1). Při výpočtu se mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemivypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takovýchstudií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3. Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 2.2.1 Počáteční kojenecká 0,45 g/100 0,56 g/100 kJ (2,25 U počáteční kojenecké výživy vyrobené z výživa vyrobená kJ (1,8 g/100 g/100 kcal) hydrolyzovaných bílkovin s obsahem bílkovin z hydrolyzovaných bílkovin kcal) v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ(2,25 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takovýchstudií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze č. 14 této vyhlášky. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 2.3 Počáteční kojenecká 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (3 g/100 Při výrobě této počáteční kojenecké výživy výživa vyrobená z izolátů 2,25 g/100 kcal) se používají pouze izoláty bílkovin ze sóji. sójových bílkovin, kcal) Pro stejnou energetickou hodnotu musí samotných nebo ve směsi s počáteční kojenecká výživa obsahovat každou bílkovinami kravského nezbytnou a podmíněně nezbytnou mléka aminokyselinu nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v referenční bílkovině (mateřské mléko ve smyslu přílohy č. 6 tabulky 1). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 2, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. Pokud je vhodnost výrobku pro výživu kojenců prokázána odpovídajícími studiemivypracovanými v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takovýchstudií, může být poměr methioninu k cystinu větší než 2, nesmí však přesahovat hodnotu 3. Obsah L-karnitinu musí být nejméně 0,3 mg/100 kJ (1,2 g/100 kcal). -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 2.4 Ve všech případech mohou být aminokyseliny do počáteční kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 3. Taurin (přidaný) 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 4. Cholin 1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal) -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5. Tuky 1,05 g/100 1,4 g/100 kJ (6,0 kJ (4,4 g/100 g/100 kcal) kcal) -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5.1 Je zakázáno použití těchto látek: - sezamový olej, - bavlníkový olej. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5.2 Kyselina laurová a — jednotlivě nebo dohromady: kyselina myristová 20 % z celkového obsahu tuků -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5.3 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5.4 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5.5 Kyselina linolová (ve 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (1200 mg/100 kcal) formě glyceridů = (300 mg/100 linoleanů) kcal) -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5.6 Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 5.7 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V tomto případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než: - 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a - 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)). Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3). Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 6. Fosfolipidy 2 g/l -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 7. Inositol 1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ (40 mg/100 kcal) (4 mg/100 kcal) -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 8. Sacharidy 2,2 g/100 3,4 g/100 kJ (14 g/100 kcal) Smějí být použity pouze tyto kJ (9 g/100 sacharidy: kcal) — laktóza, — maltóza, — sacharóza, — glukóza, — maltodextriny, — glukózový sirup nebo sušený glukózový sirup, — předvařený škrob - přirozeně bezlepkový, — želírující škrob - přirozeně bezlepkový. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 8.1 Laktóza 1,1 g/100 — Toto ustanovení se nevztahuje na kJ (4,5 g/100 počáteční kojeneckou výživu, ve kcal) které izoláty sójových bílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 8.2 Sacharóza (přidaná) 20 % celkového obsahu sacharidů Sacharózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 8.3 Glukóza (přidaná) 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) Glukózu je možné přidávat pouze do počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 8.4 Předvařený a/nebo — 2 g/100 ml a 30% želírující škrob z celkového obsahu sacharidů -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 9. Fruktooligosacharidy a 0,8 g/100 ml Ostatní kombinace a maximální galaktooligosacharidy v kombinaci 90 % hodnoty fruktooligosacharidů a oligogalaktosyl- galaktooligosacharidů je možné laktózy a 10 % používat v souladu s § 5 odst. 1 oligofruktosyl- této vyhlášky. sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 10. Minerální látky -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 10.1 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z bílkovin na 100 kJ na 100 kcal kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- Minerální látka Jednotka MinimumMaximum Minimum Maximum -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- Sodík (mg) 5 14 20 60 Draslík (mg) 15 38 60 160 Chlorid (mg) 12 38 50 160 Vápník (mg) 12 33 50 140 Fosfor (mg) 6 22 25 90 Hořčík (mg) 1,2 3,6 5 15 Železo (mg) 0,07 0,3 0,3 1,3 Zinek (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Měď (mikrog) 8,4 25 35 100 Jod (mikrog) 2,5 12 10 50 Selen (mikrog) 0,25 2,2 1 9 Mangan (mikrog) 0,25 25 1 100 Fluorid (mikrog) — 25 — 100 -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0. -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 10.2 Počáteční kojenecká výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotnýchnebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka Platí všechny požadavky bodu 10.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto: -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- Železo (mg) 0,12 0,5 0,45 2 Fosfor (mg) 7,5 25 30 100 -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- 11. Vitaminy Na 100 kJ Na 100 kcal -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- Vitamin Jednotka Minimum Maximum Minimum Maximum -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- Vitamin A (mikrog-RE)(*} 14 43 60 180 Vitamin D (mikrog)(** 0,25 0,65 1 2,5 Thiamin (mikrog) 14 72 60 300 Riboflavin (mikrog) 19 95 80 400 Niacin (mikrog)(***} 72 375 300 1 500 Kyselina pantothenová (mikrog) 95 475 400 2 000 Vitamin B6 (mikrog) 9 42 35 175 Biotin (mikrog) 0,4 1,8 1,5 7,5 Kyselina listová (mikrog) 2,5 12 10 50 Vitamin B12 (mikikrog) 2,5 7,5 10 30 Vitamin K (mikrog) 1 6 4 25 Vitamin E (mg alfa-TE)(****)0,5/g(*****} 1,2 0,5/g(******} 5 -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- TE)(****} 12. Nukleotidy -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- Nejvýše(*******} (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- cytidin 5'-monofosforečnan 0,60 2,50 uridin 5'-monofosforečnan 0,42 1,75 adenosin 5'-monofosforečnan 0,36 1,50 guanosin 5'-monofosforečnan 0,12 0,50 inosin 5'-monofosforečnan 0,24 1,00 -------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------- (*) RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent. (**) Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 mikrog = 400 IU vitaminu D. (***) Preformovaný niacin. (****) alfa-TE = d-alfa-tokoferol-ekvivalent (*****) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb********}, v žádném případě však ne méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ (******) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********}, v žádném případě však ne méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal (*******) celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal) (********) 0,5 mg alfa-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6) 0,75 mg alfa-TE/1 g kyseliny alfa-linolenové (18:3 n-3) 1,0 mg alfa-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6) 1,25 mg alfa-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) 1,5 mg alfa-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) „Příloha č. 2 k vyhlášce č. 54/2004 Sb. Základní složení pokračovací kojenecké výživy připravené podle pokynu výrobce (hodnoty stanovené v této příloze se vztahují ke konečnému výrobku připravenému k použití, který je prodáván jako takový nebo připravený podle pokynů výrobce) ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ Kritérium Minimum Maximum Poznámka ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 1. Energie 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml Vhodnost složek se prokazuje systematickým přezkoumáváním (60 kcal/100 (70 kcal/100 dostupných údajů týkajících se očekávaných výhod a úvah o ml) ml) bezpečnosti, a v případě nutnosti rovněž pomocí odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií. Vhodnost dalších složek určených pro zvláštní výživu kojenců od narození musí být prokázána obecně uznávanými vědeckými poznatky. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 2. Bílkoviny Obsah bílkovin = obsah dusíku x 6,25 ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 2.1 Pokračovací 0,45 g/100 0,8 g/100 Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa výživa vyrobená z kJ (1,8 g/100 kJ (3,5 obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu bílkovin kravského kcal) g/100 kcal) nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v mléka referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 2.2 Pokračovací 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa výživa vyrobená z (2,25 g/100 kJ (3,5 obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu hydrolyzovaných kcal) g/100 kcal) nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v bílkovin referenční bílkovině (mateřské mléko vymezené v příloze č. 6 tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 2.3 Pokračovací 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 Při výrobě této výživy sepoužívají pouze izoláty sójových výživa vyrobená z (2,25 g/100 kJ (3,5 bílkovin. izolátů sójových kcal) g/100 kcal) Pro stejnou energetickou hodnotu musí pokračovací výživa bílkovin, samotných obsahovat každou nezbytnou a podmíněně nezbytnou aminokyselinu nebo ve směsi s nejméně ve stejném využitelném množství, jaké je obsaženo v bílkovinami referenční bílkovině (mateřské mléko uvedené v příloze č. 6 kravského mléka tabulce č. 1 této vyhlášky). Při výpočtu se však mohou koncentrace methioninu a cystinu sečíst, pokud poměr methioninu k cystinu nepřesahuje hodnotu 3, a stejně tak se mohou sečíst koncentrace fenylalaninu a tyrosinu, pokud poměr tyrosinu k fenylalaninu nepřesahuje hodnotu 2. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 2.4 Ve všech případech mohou být aminokyseliny do pokračovací kojenecké výživy přidávány výhradně pro zlepšení výživové hodnoty bílkovin a pouze v množství nezbytném k tomuto účelu. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 3. Taurin (přidaný) 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal) ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4. Tuky 0,96 g/100 1,4 g/100 kJ (4,0 kJ (6,0 g/100 kcal) g/100 kcal) ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4.1 Je zakázáno použití těchto látek: - sezamový olej, - bavlníkový olej. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4.2 Kyselina laurová - jednotlivě nebo a kyselina dohromady: 20 % myristová z celkového obsahu tuků ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4.3 Obsah trans-izomerů mastných kyselin nesmí být větší než 3 % celkového obsahu tuků. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4.4 Obsah kyseliny erukové nesmí být větší než 1 % celkového obsahu tuků. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4.5 Kyselina 70 mg/100 285 mg/100 linolová kJ (300 kJ (1 200 (ve formě mg/100 kcal) mg/100 kcal glyceridů = linoleanů) ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4.6 Obsah kyseliny alfa-linolenové musí být nejméně 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Poměr kyseliny linolové ke kyselině alfa-linolenové musí být nejméně 5 a nejvíce 15. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 4.7 Mohou se přidávat polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (20 a 22 atomů uhlíku). V takovém případě nesmí být jejich obsah v celkovém obsahu tuků větší než: - 1 % pro n-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a - 2 % pro n-6 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (1 % pro kyselinu arachidonovou (20:4 n-6)). Obsah kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3) nesmí být větší než obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3). Obsah kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3) nesmí být větší než obsah n-6 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 5. Fosfolipidy 2 g/l ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 6. Sacharidy 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ Je zakázáno použít složky (9 g/100 (14 g/100 kcal) obsahující lepek. kcal) ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 6.1 Laktóza 1,1 g/100 kJ — Toto ustanovení se nevztahuje na 4,5 g/100 pokračovací kojeneckouvýživu, ve kcal které izoláty sójovýchbílkovin představují více než 50 % z celkového obsahu bílkovin. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 6.2 Sacharóza, fruktóza, med - jednotlivě nebo Med musí být ošetřen tak, aby byly dohromady: 20 % zničeny spory Clostridium z celkového obsahu botulinum. sacharidů ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 6.3 Glukóza (přidaná) 0,5 g/100 kJ (2 Glukózu je možné přidávat pouze g/100 kcal) do pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 7. Fruktooligosacharidy a 0,8 g/100 ml v Ostatní kombinace a maximální galaktooligosacharidy kombinaci 90 % hodnoty fruktooligosacharidů a oligogalaktosyl- galaktooligosacharidů je možné laktózy a 10 % používat v souladu s §5 odst. 2 oligofruktosyl- této vyhlášky. sacharózy o vysoké molekulární hmotnosti ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 8. Minerální látky ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 8.1 Pokračovací výživa vyrobená z bílkovin kravského mléka nebo z hydrolyzovaných bílkovin ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ na 100 kJ na 100 kcal ------------------ --------------------- Minerální látka Jednotka Minimum Maximum Minimum Maximum ---------------------------------------------------- ----------------------------------------- Sodík (mg) 5 14 20 60 Draslík (mg) 15 38 60 160 Chlorid (mg) 12 38 50 160 Vápník (mg) 12 33 50 140 Fosfor (mg) 6 22 25 90 Hořčík (mg) 1,2 3,6 5 15 Železo (mg) 0,14 0,5 0,6 2 Zinek (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Měď (mikrog) 8,4 25 35 100 Jod (mikrog) 2,5 12 10 50 Selen (mikrog) 0,25 2,2 1 9 Mangan (mikrog) 0,25 25 1 100 Fluorid (mikrog) — 25 — 100 Poměr vápníku k fosforu nesmí být menší než 1,0 ani větší než 2,0. ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 8.2 Pokračovací výživa vyrobená z izolátů sójových bílkovin, samotných nebo ve směsi s bílkovinami kravského mléka Platí všechny požadavky bodu 8.1, s výjimkou požadavků na železo a fosfor, které jsou tyto ---------------------------------------------------- ----------------------------------------- Železo (mg) 0,22 0,65 0,9 2,5 Fosfor (mg) 7,5 25 30 100 ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 9. Vitaminy Na 100 kJ Na 100 kcal ---------------------------- ------------------------------------------------------------------------- Vitamin Jednotka Minimum Maximum Minimum Maximum ---------------------------- ------------------------------------------------------------------------- Vitamin A (mikrog-RE)(*) 14 4360 180 Vitamin D (mikrog) (**) 0,25 0,751 3 Thiamin (Mg) 14 7260 300 Riboflavin (mikrog) 19 9580 400 Niacin (mikrog) (***) 72 375300 1 500 Kyselina pantothenová (mikrog) 95 475400 2 000 Vitamin B6 (Mg) 9 4235 175 Biotin (MS) 0,4 1,81,5 7,5 Kyselina listová (Mg) 2,5 1210 50 Vitamin B12 (mikrog) 0,025 0,120,1 0,5 Vitamin C (mg) 2,5 7,510 30 Vitamin K (mikrog) 1 64 25 Vitamin E (mg alfa-TE) (***)* 0,5/g(*****)1,20,5/g(******) 5 ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ 10. Nukleotidy Nejvýše(*******) (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) ------------------------------------------ cytidin 5'-monofosforečnan 0,60 2,50 uridin 5'-monofosforečnan 0,42 1,75 adenosin 5'-monofosforečnan 0,36 1,50 guanosin 5'-monofosforečnan 0,12 0,50 inosin 5'-monofosforečnan 0,24 1,00 ---------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------ (*) RE = veškerý trans-retinol-ekvivalent. (**) Ve formě cholekalciferolu, jehož 10 mikrog = 400 IU vitaminu D. (***) Preformovaný niacin. (****) alfa-TE = d-alfa-tokoferol-ekvivalent. (*****) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********}, v žádném případě však ne méně než 0,1 mg/100 využitelných kJ. (******) polynenasycených mastných kyselin, vyjádřených jako kyselina linolová a upravených podle počtu dvojných vazeb(********}, v žádném případě však ne méně než 0,5 mg/100 využitelných kcal. (*******) Celková koncentrace nukleotidů nesmí být větší než 1,2 mg/100kJ (5 mg/100 kcal). (********) 0,5 mg alfa-TE/1 g kyseliny linolové (18:2 n-6); 0,75 mg alfa-TE/1 g kyseliny alfa-linolenové (18:3 n-3); 1,0 mg alfa-TE/1 g kyseliny arachidonové (20:4 n-6); 1,25 mg alfa-TE/1 g kyseliny eikosapentaenové (20:5 n-3); 1,5 mg alfa-TE/1 g kyseliny dokosahexaenové (22:6 n-3). „Příloha č. 3 k vyhlášce č. 54/2004 Sb. Vitaminy, minerální látky a další látky Tabulka č. 1 Vitaminy ------------------------- --------------------------------------- Vitamin Chemický název vitaminu ------------------------- --------------------------------------- Vitamin A retinylacetát retinylpalmitát retinol ------------------------- --------------------------------------- Vitamin D vitamin D2 (ergokalciferol) vitamin D3 (cholekalciferol) ------------------------- --------------------------------------- Vitamin B1 thiamin hydrochlorid thiamin mono dusičnan ------------------------- --------------------------------------- Vitamin B2 riboflavin riboflavin-5'-fosforečnan sodný ------------------------- --------------------------------------- Niacin nikotinamid kyselina nikotinová ------------------------- --------------------------------------- Vitamin B6 pyridoxin hydrochlorid pyridoxin-5 '-fosforečnan ------------------------- --------------------------------------- Kyselina listová kyselina listová ------------------------- --------------------------------------- Kyselina pantothenová D-pantothenát vápenatý D-pantothenát sodný dexpanthenol ------------------------- --------------------------------------- Vitamin B12 kyanokobalamin hydroxykobalamin ------------------------- --------------------------------------- Biotin D-biotin ------------------------- --------------------------------------- Vitamin C kyselina L-askorbová L-askorban sodný L-askorban vápenatý kyselina 6-palmityl-L-askorbová (askorbylpalmitan) askorban draselný ------------------------- --------------------------------------- Vitamin E D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol D-alfa-tokoferylacetát DL-alfa-tokoferylacetát ------------------------- --------------------------------------- Vitamin K fylochinon (fytomenadion) ------------------------- --------------------------------------- Tabulka č. 2 Minerální látky Minerální látka Povolené soli ------------------------- --------------------------------------- Vápník (Ca) uhličitan vápenatý chlorid vápenatý vápenaté soli kyseliny citronové glukonan vápenatý glycerolfosforečnan vápenatý mléčnan vápenatý vápenaté soli kyseliny orthofosforečné hydroxid vápenatý ------------------------- --------------------------------------- Hořčík (Mg) uhličitan hořečnatý chlorid hořečnatý oxid hořečnatý hořečnaté soli kyseliny orthofosforečné síran hořečnatý glukonan hořečnatý hydroxid hořečnatý hořečnaté soli kyseliny citronové ------------------------- --------------------------------------- Železo (Fe) citronan železnatý glukonan železnatý mléčnan železnatý síran železnatý citronan železito-amonný fumaran železnatý difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý) bisglycinát železnatý ------------------------- --------------------------------------- Měď (Cu) citronan měďnatý glukonan měďnatý síran měďnatý komplex měď-lysin uhličitan měďnatý ------------------------- --------------------------------------- Jod (I) jodid draselný jodid sodný jodičnan draselný ------------------------- --------------------------------------- Zinek (Zn) octan zinečnatý chlorid zinečnatý mléčnan zinečnatý síran zinečnatý citronan zinečnatý glukonan zinečnatý oxid zinečnatý ------------------------- --------------------------------------- Mangan (Mn) uhličitan manganatý chlorid manganatý citronan manganatý síran manganatý glukonan manganatý ------------------------- --------------------------------------- Sodík (Na) hydrogenuhličitan sodný chlorid sodný citronan sodný glukonan sodný uhličitan sodný mléčnan sodný sodné soli kyseliny orthofosforečné hydroxid sodný ------------------------- --------------------------------------- Draslík (K) hydrogenuhličitan draselný uhličitan draselný chlorid draselný draselné soli kyseliny citronové glukonan draselný mléčnan draselný draselné soli kyseliny orthofosforečné hydroxid draselný ------------------------- --------------------------------------- Selen (Se) selenan sodný seleničitan sodný ------------------------- --------------------------------------- Tabulka č. 3 ------------------------- ---------------------------- Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku ------------------------- ---------------------------- L-cystin a hydrochlorid L-cystinu L-histidin a hydrochlorid L-histidinu L-isoleucin a hydrochlorid L-isoleucinu L-leucin a hydrochlorid L-leucinu L-lysin a hydrochlorid L-lysinu L-cystein a hydrochlorid L-cysteinu L-methionin L-fenylalanin L-threonin L-tryptofan L-tyrosin L-valin L-karnitin a hydrochlorid L-karnitinu L-karnitin-L-tartarát taurin cytidin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl uridin 5'- monofosforečnan a jeho sodná sůl adenosin 5'- monofosforečnan a jeho sodná sůl guanosin 5'- monofosforečnan a jeho sodná sůl inosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl ------------------------- ---------------------------- Tabulka č. 4 ---------------------- Jiné nutriční látky ---------------------- cholin chlorid cholinu citronan cholinu dvojvinan cholinu inositol ---------------------- „Příloha č. 4 k vyhlášce č. 54/2004 Sb. Výživová a zdravotní tvrzení platná pro počáteční kojeneckou výživu a podmínky pro jejich použití Tabulka č. 1 ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Výživová tvrzení ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Výživové tvrzení vztažená k Podmínky pro jejich použití ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Pouze obsahu laktózy Laktóza je jediný přítomný sacharid ------------------------------------------- ------------------------------------------------ nepřítomnosti laktózy Obsah laktózy nepřesahuje 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal). ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Přídavku polynenasycených mastných kyselin s Obsah kyseliny dokosahexaenové představuje dlouhým řetězcem nebo rovnocennému nejméně 0,2 % celkového obsahu mastných výživovému tvrzení týkajícího se přídavku kyselin kyseliny dokosahexaenové ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Obsahu taurinu Volitelně přidáno v množství vhodném pro zamýšlené použití pro kojence a vsouladu s podmínkami stanovenými v příloze č. 1 této vyhlášky. Obsahu fruktooligosacharidů a galaktooligosacharidů Obsahu nukleotidů ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Tabulka č. 2 Zdravotní tvrzení ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Zdravotní tvrzení Podmínky pro jejich použití (včetně tvrzení o snížení rizika onemocnění) vztažená k ------------------------------------------- ------------------------------------------------ Snížení rizika alergie na mléčné bílkoviny; Na důkaz vlastností uvedených v tvrzení musí v tomto zdravotním tvrzení se mohou použít být k dispozici objektivní a vědecky ověřené pojmy odkazující na snížený obsah alergenů poznatky. nebo na snížené antigenní vlastnosti. Počáteční kojenecká výživa musí vyhovovat ustanovením stanoveným v bodu 2.2 přílohy č. 1 této vyhlášky a množství imunoreaktivních bílkovin, změřené obecně přijatelnými metodami, musí být menší než 1 % látek obsahujících dusík přítomných ve výživě. Etiketa musí uvádět, že výrobek nesmí být konzumován kojenci, kteří jsou alergičtí na intaktní bílkoviny, ze kterých je výrobek vyroben, pokud obecně uznávané klinické zkoušky neprokáží pro tuto počáteční kojeneckou výživu toleranci u vícenež 90 % kojenců přecitlivělých na bílkoviny, ze kterých byl hydrolyzát vyroben (interval spolehlivosti 95 %). Orálně podávaná počáteční kojenecká výživa nesmí u zvířat vyvolat přecitlivělost na intaktní bílkoviny, ze kterých je počáteční kojenecká výživa vyrobena. ------------------------------------------- ------------------------------------------------ „Příloha č. 5 k vyhlášce č. 54/2004 Sb. Referenční hodnoty vitaminů a minerálních látek pro označování výživové hodnoty Tabulka č. 1 Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti ------------------------------------------------------- Vitamin / minerální jednotka Referenční látka hodnota pro označování ------------------------------------------------------- Vitamin A mikrog 400 Vitamin D mikrog 10 Vitamin C mg 25 thiamin mg 0,5 riboflavin mg 0,8 ekvivalenty niacinu mg 9 Vitamin B6 mg 0,7 Kyselina listová mikrog 100 Vitamin B12 mikrog 0,7 Vápník mg 400 Železo mg 6 Zinek mg 4 jód mikrog 70 selen mikrog 10 měď mg 0,4 ------------------------------------------------------- Tabulka č. 2: Počáteční a pokračovací kojenecká výživa ------------------------------------------------------- Vitamin/minerální jednotka Referenční látka hodnota pro označování ------------------------------------------------------- Vitamin A mikrog 400 Vitamin D mikrog 7 Vitamin E mg TE *) 5 Vitamin K mikrog 12 Vitamin C mg 45 Thiamin mg 0,5 Riboflavin mg 0,7 Niacin mg 7 Vitamin B6 mg 0,7 Kyselina listová mikrog 125 Vitamin B12 mikrog 0,8 Kyselina mg 3 pantothenová Biotin mikrog 10 Vápník mg 550 Fosfor mg 550 Draslík mg 1000 Sodík mg 400 Chlorid mg 500 Železo mg 8 Zinek mg 5 jód mikrog 80 selen mikrog 20 Měď mg 0,5 Hořčík mg 80 Mangan mg 1,2 ------------------------------------------------------- *) tokoferolekvivalent „Příloha č. 6 k vyhlášce č. 54/2004 Sb. Obsah aminokyselin v mateřském mléce Tabulka č. 1 Obsah nezbytných a podmíněně nezbytných aminokyselin v mateřském mléce (vyjádřené v mg/100 kJ a v mg/100 kcal) ----------------------------------------------- aminokyselina Na 100 kJ*) Na 100 kcal*) ----------------------------------------------- Cystin 9 38 Histidin 10 40 Isoleucin 22 90 Leucin 40 166 Lysin 27 113 Methionin 5 23 Fenylalanin 20 83 Threonin 18 77 Tryptofan 8 32 Tyrosin 18 76 Valin 21 88 ----------------------------------------------- *) 1 kJ = 0,239 kcal Tabulka č. 2 Obsah aminokyselin v referenční bílkovině kaseinu --------------------------------------- aminokyselina Množství g/100 g bílkovin --------------------------------------- arginin 3,7 Cystin 0,3 Histidin 2,9 Isoleucin 5,4 Leucin 9,5 Lysin 8,1 Methionin 2,8 Fenylalanin 5,2 Threonin 4,7 Tryptofan 1,6 Tyrosin 5,8 Valin 6,7" --------------------------------------- 30. V příloze č. 7 tabulce se v bodu 3. Tuky slova „- kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 0,007 g/100 kJ (0,3 g/100 kcal) a nejvýše 0,285 g/100 kJ (1,2 g/100 kcal)“ nahrazují slovy „- kyseliny linolové (ve formě glyceridů) musí být nejméně 0,07 g/100 kJ (0,3 g/100 kcal) a nejvýše 0,285 g/100 kJ (1,2 g/100 kcal)“. 31. V příloze č. 7 tabulce v bodu 5. Vitaminy položka vitamin D zní: +-------------------------------------------------------------------------+ |"Vitamin D3) B 0,25 mikrog (1 mikrog) 0,75 mikrog (3 mikrog)" | +-------------------------------------------------------------------------+ 32. V příloze č. 9 části 2. Aminokyseliny se za položku „L-isoleucin a jeho hydrochloridy“ vkládá položka „L-leucin a jeho hydrochloridy“. 33. V nadpisu přílohy č. 13 se slova „Potravnmikrogdoplňky“ nahrazujmikrogslovy „Vitaminy, minerální látky a dalšmikroglátky“ a v poznámce*) za tabulkou se slova „31. prosince 2006“ nahrazují slovy „31. prosince 2009“. 34. Příloha č. 14 zní: „Příloha č. 14 k vyhlášce č. 54/2004 Sb. Specifikace obsahu a zdroje bílkovin a zpracování bílkovin používaných při výrobě počáteční kojenecké výživy o obsahu bílkovin nižším než 0,56 g/100 kj (2,25 g/100 kcal) vyrobené z hydrolyzovaných syrovátkových bílkovin získaných z bílkovin kravského mléka -------------------------------------------------------------------- Kritérium Minimum Maximum Poznámka -------------------------------------------------------------------- 1. Obsah 0,44 0,7 g/100 Obsah bílkovin g/100 kJ kJ (3 bílkovin = (1,86 g/100 obsah g/100 kcal) dusíku x kcal) 6,25 -------------------------------------------------------------------- 2. Zdroj bílkovin Bílkoviny z demineralizované sladké syrovátky získané z kravského mléka po enzymatickém vysrážení kaseinů pomocí chymozinu, které sestávají z těchto látek: a) 63 % izolátů syrovátkových bílkovin bez kaseinových glykomakropeptidů s minimálním obsahem bílkovin v sušině 95 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3 % a b) 37 % bílkovinného koncentrátu ze sladké syrovátky s minimálním obsahem bílkovin v sušině 87 % a méně než 70 % denaturací bílkovin a obsahem popela nejvýše 3,5 %. -------------------------------------------------------------------- 3. Zpracování bílkovin Dvoustupňový proces hydrolýzy s použitím přípravku z trypsinu, přičemž mezi těmito dvěma stupni hydrolýzy dochází k tepelnému ošetření (3-10 minut při teplotě 80 až 100 °C).". 35. V příloze č. 16 tabulce č. 2 položka vitamin D zní: +--------------------------------------------------+ |"Mangan (mikrog) 0,25 25 1 100" | +--------------------------------------------------+ Čl. II Přechodná ustanovení 1. Potraviny vyrobené nebo označené přede dnem nabytmikrogúčinnosti této vyhlášky, které nejsou v souladu s bodem 4, bodem 5, pokud jde o § 5 odst. 1 až 5, body 6, 21 a 22 a s bodem 29, pokud jde o přílohu č. 1, se mohou uvádět do oběhu nejdéle do 31. prosince 2009. 2. Potraviny pro zvláštnmikroglékařské účely určené pro kojence, které neodpovídajmikrogpožadavkům upraveným v bodu 5, pokud jde o § 5 odst. 4 písm. a), b), d) a e), a v bodu 29, pokud jde o přílohu č. 1 body 2.1.1 a 2.2.1 a přílohu č. 2 bod 2, lze uvádět do oběhu nejdéle do 1. ledna 2012. Čl. III Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. května 2008. Ministr: MUDr. Julínek, MBA v. r.