106/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 20. března 2008 o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 2 a k provedení § 23 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech): § 1 Předmět úpravy Tato vyhláška stanoví a) pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků, b) obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků. § 2 Pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků Prodejci vyhrazených léčivých přípravků^1) jsou povinni, aby a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů, b) vyhrazené léčivé přípravky^2) byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků^3), které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje, c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti, d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky^4) byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění^5). Obsah, počet vyučovacích hodin a způsob vedení odborného kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků § 3 Odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků provádějí školitelé akreditovaní podle jiných právních předpisů^6) (dále jen „školitel“). § 4 (1) Obsahem odborného kurzu pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků jsou základní znalosti o a) ustanoveních zákona o léčivech a o k němu vydaných prováděcích právních předpisech ve vztahu k jejich činnosti, b) vyhrazených léčivých přípravcích^2), zejména o jejich 1. účelu (indikaci a kontraindikaci) a způsobu použití, 2. nežádoucích účincích, 3. fyzikálně chemických vlastnostech, 4. aplikačních formách, dávkách a dávkování, 5. obalech a obalové technice, 6. mikrobiální čistotě, 7. přejímání, přepravě, skladování a prodeji, 8. zneškodňování. (2) Odborný kurz trvá alespoň 35 vyučovacích hodin. § 5 (1) Součástí odborného kurzu je zkouška prodejců vyhrazených léčivých přípravků před tříčlennou komisí školitele. (2) Při zkoušce se ověřují znalosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků z oblastí uvedených v § 4 odst. 1. § 6 (1) Zkouška se provádí formou písemného testu s volbou odpovědí. (2) Písemný test se losuje; po převzetí testu musí komise poskytnout zkoušenému 45 minut na vypracování odpovědí. (3) Zkouška je hodnocena stupněm "vyhověl" nebo stupněm "nevyhověl". K dosažení stupně "vyhověl" je třeba nejméně 75 % správných odpovědí. (4) Výsledek zkoušky oznámí komise prodejci vyhrazených léčivých přípravků týž den, ve kterém byla zkouška konána. § 7 (1) Zkoušku lze opakovat nejdříve za tři měsíce po neúspěšně vykonané zkoušce. (2) Po vykonané zkoušce vydá školitel osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; vzor osvědčení je uveden v příloze této vyhlášky. § 8 Přechodné ustanovení Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků vydaná podle dosavadních právních předpisů zůstávají v platnosti i po nabytí účinnosti této vyhlášky. § 9 Zrušovací ustanovení Zrušují se: 1. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 52/1998 Sb., kterou se stanoví obsah, rozsah a provádění odborného kurzu prodejců vyhrazených léčiv. 2. Vyhláška č. 43/2004 Sb., kterou se stanoví správná praxe prodejců vyhrazených léčiv. § 10 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2008. Ministr zdravotnictví: MUDr. Julínek, MBA v. r. Ministr zemědělství: Mgr. Gandalovič v. r. Příloha Vzor osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků ------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------- (Název, obchodní jméno a sídlo školitele) OSVĚDČENÍ O odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků Jméno a příjmení: ....................................... narozen(a) dne: ....................... v ..................................... okres: ................................ který vykonal(a) podle § 23 odst. 4 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), odborný kurz prodejců vyhrazených léčivých přípravků ......................... ......................... Předseda komise školitele Člen komise ......................... Člen komise Datum: .............. ............................ (razítko školitele a podpis statutární osoby) 1) § 82 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). 2) § 2 odst. 2 písm. o) zákona č. 378/2007 Sb. 3) § 32 zákona č. 378/2007 Sb. 4) § 88 zákona č. 378/2007 Sb. 5) § 89 zákona č. 378/2007 Sb. 6) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění zákona č. 125/2005 Sb. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění zákona č. 125/2005 Sb. a zákona č. 111/2007 Sb. Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.