Uznání osoby k provádění zkoušek za účelem zjištění účinnosti přípravků na území České republiky (úředně uznané zkoušky)

Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává rostlinolékařská správa na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe.

Na žádost o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek se vztahují ustanovení § 45 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů v platném znění (dále též „zákon“).

Žadatelem o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek je fyzická nebo právnická osoba, která podá žádost dle § 45 odst. 12 zákona.

Žadatel podá žádost o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek a zpracuje dokumentaci nezbytnou pro posouzení způsobilosti.

Jestliže Státní rostlinolékařská správa shledá na základě auditu žadatele, že tento splňuje podmínky k provádění zkoušek v souladu se zásadami správné pokusnické praxe, rozhodne kladně o podané žádosti tak, že vydá žadateli osvědčení o způsobilosti.

Rozhodnutí se vydává s platností na dobu 5 let a nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti je třeba požádat o prodloužení platnosti rozhodnutí.

Žádat o poskytnutí informací, které se týkají podání žádosti a kroků s tím spojených, lze písemně, telefonicky nebo osobně na Státní rostlinolékařské správě (na níže uvedeném útvaru).

Žádost o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek se podává na adresu:

Osobní kontakt k vyřízení žádosti nebo upřesnění informací je možný v pracovních dnech od 8.00 do 15.00 hodin na níže uvedené adrese. Dotazy lze klást rovněž telefonicky, faxem či mailem.

Kontaktní údaje:

Potřebný formulář žádosti naleznete na internetových stránkách Státní rostlinolékařské správy.

K žádosti o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek se vztahuje úhrada správního poplatku za přijetí této žádosti dle zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích; tento poplatek činí 100 Kč (Čl. IV, položka 86, písm. b).

Na posouzení způsobilosti k provádění úředně uznaných zkoušek se vztahuje úhrada náhrad za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou dle ustanovení § 79 odst. 1 písm. h) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů a vyhlášky č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou.

Výše náhrady je stanovena v příloze vyhlášky č. 175/2005 Sb. a činí:

• za provedení auditu (položka O1) 44 500 Kč,
• za provedení opakovaného auditu či auditu nezbytného při prodloužení platnosti rozhodnutí (položka O2) 27 900 Kč.

Rozhodnutí o způsobilosti je vydáno, je-li prokázáno, že pracoviště splňuje požadavky plynoucí z platných právních předpisů.

Účastníkem řízení o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek je pouze žadatel.

Žadatel je povinen:

• zpracovat dokumentaci nezbytnou pro posouzení způsobilosti k provádění zkoušek.
• umožnit audit na všech místech, která s prováděním zkoušek souvisejí. Termín auditu je předem písemně dohodnut.

Dokumentace zahrnuje:

• dokumentaci o organizačních a technických podmínkách,
• standardní operační postupy pro všechny činnosti související s prováděním zkoušek,
• metrologický řád, který stanoví pravidla pro zacházení, údržbu a kalibraci používaných měřidel,
• záznamy o údržbě a kalibraci používaného zařízení a vybavení,
• záznamy o vzdělání a technických znalostech a zkušenostech vědeckého a technického personálu pro přidělené činnosti.

Případné dotazy můžete zasílat elektronicky na e-mailové adresy:

pripravky@srs.cz, ivana.minarova@srs.cz, hana.keslarova@srs.cz

Rostlinolékařská správa rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků vyplývajících z § 45 zákona. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek.

Fyzické osobě, která se dopustí přestupku tím, že poruší ustanovení o podmínkách provádění pokusů nebo zkoušek s přípravky, lze uložit pokutu do výše 40 000 Kč.

Fyzické osobě, která je podnikatelem a dopustí se přestupku tím, že poruší ustanovení o podmínkách provádění pokusů nebo zkoušek s přípravky, lze uložit pokutu do výše 1 000 000 Kč.

Právnické osobě, která se dopustí jiného správního deliktu tím, že poruší ustanovení o podmínkách provádění pokusů nebo zkoušek s přípravky, lze uložit pokutu do výše 1 000 000 Kč.

Další informace najdete na www.srs.cz (Přípravky na OR / Informace pro žadatele / Metodiky a instrukce / Správná experimentální praxe (GEP)).

• Správní řád

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
• Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů
• Vyhláška č. 32/2012 Sb.