přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 228/2008
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků § 17a

§ 17a
Informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti humánních léčivých přípravků
(1) Držitel rozhodnutí o registraci informuje nejméně 60 dní přede dnem zahájení studie elektronicky Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti podle § 93j zákona o léčivech a sdělí Ústavu tyto údaje:
a) jméno nebo obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci,
b) identifikace přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem,
c) název studie,
d) identifikační číslo studie zvolené držitelem rozhodnutí o registraci,
e) datum zahájení sběru dat, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy a
f) protokol studie.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci informuje elektronicky Ústav o ukončení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti charakterizované identifikačním číslem studie přidělené Ústavem s uvedením data ukončení sběru dat.