přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 229/2008
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv § 33

§ 33
(1) Výrobce používá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín, s výjimkou patogenů nebo antigenů získaných podle § 71 zákona o léčivech, jen takové suroviny, které odpovídají požadavkům na jakost stanoveným Evropským lékopisem, Českým lékopisem nebo lékopisem používaným úředně v členských státech Evropské unie, nebo požadavkům na jakost stanoveným v upřesňujících pokynech Veterinárního ústavu.
(2) Výrobce nepoužívá pro výrobu veterinárních autogenních vakcín antigeny nebo patogeny určené pro podání koňovitým.
(3) Oznámení podle § 71 odst. 6 zákona obsahuje
a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
b) složení veterinární autogenní vakcíny s uvedením antigenů nebo patogenů obsažených ve veterinární autogenní vakcíně,
c) název, adresu a registrační číslo hospodářství podle ústřední evidence, kde byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny a kde bude veterinární autogenní vakcína použita,
d) druh a kategorii zvířat, u kterých bude veterinární autogenní vakcína použita,
e) jméno, případně jména, příjmení a adresu pracoviště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
f) celkové předepsané množství veterinární autogenní vakcíny,
g) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny,
h) zvláštní upozornění, jsou-li uvedena v předpise veterinárního lékaře pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech.
(4) Na vnitřních a případně i na vnějších obalech veterinárních autogenních vakcín a v příbalové informaci se uvádí
a) výrobce veterinární autogenní vakcíny,
b) číslo šarže veterinární autogenní vakcíny,
c) datum použitelnosti veterinární autogenní vakcíny; datum použitelnosti je nejvýše 6 měsíců od data výroby veterinární autogenní vakcíny,
d) laboratoř, která izolovala antigen nebo patogeny, pokud se liší od výrobce,
e) složení veterinární autogenní vakcíny,
f) jméno, případně jména, příjmení a adresa pracoviště veterinárního lékaře, který veterinární autogenní vakcínu předepsal,
g) indikace,
h) druh a kategorie zvířat, u kterých má být veterinární autogenní vakcína použita,
i) chov a lokalita, ze které byly získány antigeny nebo patogeny použité pro výrobu veterinární autogenní vakcíny,
j) upozornění, že vakcínu lze použít pouze ve stádě a v hospodářství, kde byly získány antigeny nebo patogeny, ze kterých byla veterinární autogenní vakcína vyrobena, s konkrétním registračním číslem hospodářství podle ústřední evidence,
k) upozornění, že vakcínu smí použít pouze ošetřující veterinární lékař, který veterinární vakcínu předepsal, s uvedením jména a adresy pracoviště příslušného veterinárního lékaře,
l) upozornění „Veterinární autogenní vakcína - před použitím je nutné provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech“,
m) podmínky uchovávání,
n) údaj „Pouze pro zvířata“,
o) zvláštní upozornění, pokud jsou uvedena v předpisu veterinárního lékaře pro veterinární autogenní vakcínu podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech,
p) upozornění pro zacházení s nespotřebovanou nebo nepoužitelnou autogenní vakcínou podle § 71 odst. 2 zákona o léčivech.
(5) Výrobce dokumentuje v souladu s § 22 zacházení s antigeny nebo patogeny použitými pro výrobu veterinárních autogenních vakcín a hodnocení jejich použitelnosti pro výrobu veterinárních autogenních vakcín. Součástí dokumentace a záznamů podle § 22 jsou u výrobců veterinárních autogenních vakcín dále předpisy pro veterinární autogenní vakcíny.
(6) V rámci kontroly jakosti přijímá výrobce veterinárních autogenních vakcín taková opatření, kterými zajišťuje zejména kontrolu mikrobiologické jakosti veterinárních autogenních vakcín v souladu s požadavky na mikrobiologickou jakost veterinárních imunologických léčivých přípravků stanovenými Evropským lékopisem a zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech.