přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 229/2008
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv § 5

§ 5
Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s údaji předloženými s žádostí o registraci tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny v souladu s údaji předloženými zadavatelem v rámci žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení tak, jak byly schváleny Ústavem nebo jiným příslušným orgánem v Evropské unii nebo ve třetí zemi.
(2) Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení, oznámí výrobce držiteli rozhodnutí o registraci nebo zadavateli klinického hodnocení tuto skutečnost.