přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 229/2008
Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv § 2

§ 2
Základní pojmy
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
c) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele,
d) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného léčivého přípravku,
e) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy,
f) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku,
g) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel, h) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.