přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 228/2008
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků Příl.5

Příloha 5
Údaje uváděné na obalu přípravku
A. Údaje uváděné na obalu humánníwebových stránkách agentury webových stránkách agentury.
1. Na vnějším obalu přípravku, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, se uvádějí následující údaje:
a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných názvů v latinské verzi; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu,
c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o parenterální, topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
e) způsob podání; v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,
f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
i) zvláštní opatření pro uchovávání,
j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje- li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy17),
k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
l) registrační číslo přípravku,
m) číslo šarže,
n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku.
2. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě 1; výjimkou jsou
a) blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem 1, na kterých se uvádí
1. Název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle §28a zákona o léčivech název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
2. obchodní firma nebo jméno držitele rozhodnutí o registraci přípravku,
3. údaj o ukončení použitelnosti,
4. číslo šarže;
b) malé vnitřní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí
1. název přípravku, případně také síla a cesta podání,
2. způsob podání,
3. údaj o ukončení použitelnosti,
4. číslo šarže,
5. velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku.
3. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal označuje navíc symbolem radioaktivity. Označení na stínícím obalu obsahuje údaje uvedené v bodu 1. Kromě toho označení na stínícím obalu plně vysvětluje kódování použité na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi:
a) názvem nebo kódem přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
b) identifikací šarže a datem ukončení použitelnosti,
c) mezinárodním symbolem pro radioaktivitu,
d) jménem a adresou držitele rozhodnutí o registraci,
e) množstvím aktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů ve vnitřním obalu.
4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ v označení na obalu uvedou pouze následující informace:
a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
b) vědecký název základní látky nebo látek, za kterým následuje stupeň ředění,
c) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
d) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o topické nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém jazyce,
e) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném dávkování,
f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
h) údaj o ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
i) zvláštní opatření pro uchovávání,
j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje- li to potřeba omezit nepříznivé důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy17),
k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného zástupce,
l) registrační číslo přípravku,
m) číslo šarže,
n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,
p) informace „Homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.
5. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov „Použití v rámci nemocniční výjimky“ v označení na obalech uvede:
a) název,
b) číslo šarže,
c) datum expirace,
d) způsob použití,
e) označení výrobce a
f) skladovací podmínky.
6. Součástí označení na vnějším obalu přípravku mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.
7. Na vnějším obalu přípravku se uvede kód přidělený Ústavem podle § 32 odst. 5 zákona o léčivech a dále v podobě čárového kódu evropský kód.
8. Na vnějším obalu lze uvést informaci o způsobu výdeje nebo prodeje přípravku, a to těmito slovy: „Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis“ nebo „Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu“ nebo „Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením“ nebo „Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazená léčiva“.
9. Pokud balení přípravku neobsahuje samostatnou příbalovou informaci, je celý její text uveden na obalu.
10. Název přípravku je na vnějším obalu uveden i Braillovým písmem, pokud v rozhodnutí o registraci není uvedeno jinak.
B. Údaje uváděné na obalu veterinárních přípravků
1. Údaje uváděné na vnějších a vnitřních obalech musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
2. Na vnějších a vnitřních obalech uvádí zejména následující údaje:
a) název přípravku doplněný běžným názvem léčivé látky v případě, že přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a název přípravku je smyšlený; za názvem přípravku se uvádí síla a léková forma,
b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce lékové formy nebo podle podávané formy v daném objemu nebo hmotnosti, za použití běžných názvů léčivých látek,
c) číslo šarže výrobce,
d) registrační číslo,
e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,
f) druh či druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen a případně i způsob a cesta podání; k dispozici je prostor k vyznačení předepsaného dávkování,
g) ochranná lhůta, jde-li o přípravek určený pro zvířata, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka; ochranná lhůta se uvádí pro všechny druhy zvířat, pro které je přípravek registrován a pro jednotlivé druhy tkání a živočišných produktů (maso a droby, vejce, mléko, med); ochranná lhůta se uvede i v případě, že není nutné ochrannou lhůtu stanovit,
h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
i) způsob uchovávání;
j) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy17),
k) zvláštní upozornění,
l) slova „Pouze pro zvířata“ a jde-li o přípravky, jejichž výdej je podle § 40 vázán na lékařský předpis slova „Pouze pro zvířata - přípravek vázaný na lékařský předpis“;
léková forma a obsah vyjádřený hmotností, objemem, počtem jednotek lékové formy nebo počtem dávek mohou být uvedeny pouze na vnějším obalu. Pokud jde o vyjádření obsahu léčivých látek podle písmene b), uplatní se požadavky pro vyjádření léčivých látek stanovené v příloze č. 2.
3. V případě ampulí lze uvádět údaje podle bodu 2 pouze na vnějším obalu. Na vnitřních obalech však musí být uvedeny vždy následující údaje:
a) název veterinárního přípravku,
b) množství léčivé látky nebo léčivých látek,
c) cesta podání,
d) číslo šarže výrobce,
e) datum ukončení použitelnosti,
f) slova „Pouze pro zvířata“.
4. V případě malých jednodávkových vnitřních obalů jiných než ampule, na které není možné umístit údaje uvedené v bodu 3, lze údaje podle bodu 2 uvádět pouze na vnějším obalu.
5. Pokud neexistuje vnější obal, musí být veškeré údaje podle bodů 2 až 4 uvedeny na vnitřním obalu.
6. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 29 zákona o léčivech, se na vnějším a vnitřním obalu uvedou kromě údajů podle bodů 2 až 4 dále zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
7. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 29 zákona se na obalu uvedou následující údaje:
a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,
b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
d) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
e) léková forma,
f) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,
g) způsob uchovávání,
h) cílové druhy zvířat,
i) zvláštní upozornění,
j) číslo šarže výrobce,
k) registrační číslo,
l) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.
17) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech), ve znění pozdějších předpisů.