přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 228/2008
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků Příl.4

Příloha 4
Obsah a členění příbalové informace
A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách webových stránkách agentury.
V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být dále zařazena věta: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.“ Této větě musí předcházet černý symbol uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.
1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
2. V příbalové informaci se uvádějí následující údaje:
a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma a případně údaj, zda je určen k použití pro kojence, děti, nebo dospělé; jestliže přípravek obsahuje až tři léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (v latinské verzi INN) nebo, pokud neexistuje, běžný název ; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ v příbalové informaci uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu, a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
b) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
c) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek vyjádřený běžným názvem v latinské verzi a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
d) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných pro pacienta,
e) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
f) terapeutické indikace; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace uvádí věta „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění“, nebo „Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě“,
g) kontraindikace,
h) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
i) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem života, zejména interakce s potravou, alkoholem a kouřením,
j) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů (např. děti, těhotné nebo kojící ženy, starší osoby, osoby se zvláštními patologickými stavy),
k) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
l) dávkování, zejména velikost dávky,
m) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání, časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud by měla být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat, jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo poukaz na riziko dopadů přerušení podávání,
n) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
o) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou; uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v příbalové informaci nebo který se vyskytne v závažné míře; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby svým zdravotnickým pracovníkům nebo přímo vnitrostátnímu systému hlášení hlásili každé podezření na nežádoucí účinek v souladu s vnitrostátním systémem hlášení,
p) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
q) zvláštní opatření pro uchovávání, upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí, a upozornění na postup při likvidaci,
r) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
s) datum poslední revize textu příbalové informace.
3. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace, přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace zahrnuje všechna opatření v souladu s jiným právním předpisem14), která má uživatel a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ v příbalové informaci uvede:
a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného stupněm ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
b) léková forma a velikost balení udaná jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
c) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
d) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného držitelem rozhodnutí o registraci,
e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje,
f) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
g) dávkování, zejména velikost dávky,
h) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
i) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo lékárník,
j) odkaz na údaj o ukončení použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné známky snížené jakosti přípravku,
k) v případě potřeby zvláštní opatření pro uchovávání, upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí, a upozornění na postup při likvidaci,
l) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných jednotlivými členskými státy,
m) upozornění „Používejte podle rady odborníka na homeopatii“ nebo jiné zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
n) datum poslední revize textu příbalové informace,
o) informace „Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací“.
5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.
B. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinárních přípravků
1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu s údaji a dokumentací přiloženými k žádosti o registraci a se souhrnem údajů o přípravku.
2. V příbalové informaci se uvádějí zejména následující údaje:
a) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, dále se uvádí údaje o zástupci držitele rozhodnutí o registraci, pokud držitel takového zástupce stanovil,
b) název veterinárního přípravku následovaný silou a lékovou formou; pokud přípravek obsahuje pouze jednu léčivou látku a jeho název je smyšlený, uvádí se vždy běžný její název; jde-li o přípravek registrovaný podle § 41 zákona o léčivech pod různými názvy v jednotlivých členských státech, uvádí se seznam názvů podle členských států,
c) indikace;
d) kontraindikace a nežádoucí účinky,
e) druh nebo druhy zvířat, pro které je veterinární přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání,
f) ochranná lhůta, i v případě, že je veterinární přípravek bez ochranných lhůt, jde-li o veterinárních přípravky určené k podání zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka,
g) podmínky uchovávání,
h) zvláštní upozornění,
i) zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitého přípravku, případně odpadu, který pochází z tohoto přípravku v souladu s jinými právními předpisy17),
3. V případě veterinárních homeopatických přípravků, které nejsou registrovány postupem podle § 29 zákona o léčivech, se v příbalové informaci uvedou kromě údajů podle bodu 2 zřetelně slova „Homeopatický veterinární léčivý přípravek“.
4. V případě veterinárních homeopatických přípravků registrovaných postupem podle § 29 zákona o léčivech se v příbalové informaci uvedou následující údaje:
a) vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s využitím symbolů lékopisu použitého v souladu s § 2 odst. 2 písm. g) zákona o léčivech; pokud přípravek obsahuje více než jednu základní látku může být na obalu nebo v příbalové informaci uveden kromě vědeckého názvu základní látky nebo základních látek uveden dále smyšlený název,
b) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li se s osobou držitele rozhodnutí o registraci,
c) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta podání,
d) léková forma,
e) velikost balení, udaná jako hmotnost nebo objem přípravku, nebo počet dávek nebo množství jednotek lékové formy,
f) způsob uchovávání,
g) cílové druhy zvířat,
h) zvláštní upozornění,
i) zřetelná informace „Veterinární homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“.
5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro správné používání veterinárního přípravku. Tyto údaje jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
14) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
17) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 477/2001 Sb., o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech), ve znění pozdějších předpisů.