přechod na části stránky

Upozornění:
Používáte prohlížeč IE verze 6. Od 1. června 2012 nebude možné se s tímto prohlížečem do prostředí eAGRI přihlásit. Proveďte upgrade na IE verze min. 7 nebo použijte jiný prohlížeč (např. Mozilla Firefox nebo Google Chrome). Další informace zde.

Odstavec předpisu 228/2008
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků § 16

§ 16
Bližší podmínky archivace údajů vztahujících se k farmakovigilanci humánních přípravků
Archivují se tyto doklady vztahující se k farmakovigilanci:
a) všechny originální dokumenty, vztahující se k jednotlivým případům hlášení nežádoucích účinků, a to buď v písemné podobě, nebo v podobě elektronicky sejmutého obrazu (scan) na archivačních nosičích dat,
b) záznamy ve farmakovigilančních databázích, a to v elektronické podobě,
c) zálohy farmakovigilančních databází, a to na vhodném archivačním nosiči dat,
d) dokumentace vztahující se k provedeným nebo probíhajícím poregistračním studiím bezpečnosti,
e) shromážděné údaje o objemu výdeje, prodeje a předepisování,
f) korespondence vztahující se k farmakovigilančním aktivitám v písemné nebo elektronické podobě; originální korespondence v písemné podobě může být archivována v podobě elektronicky sejmutého obrazu,
g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to v písemné nebo elektronické podobě,
h) plány pro řízení rizik a dokumenty obdobné povahy, které se vztahují k provádění farmakovigilančních aktivit, a to v listinné nebo elektronické podobě,
i) pověření osoby nebo osob odpovědných za farmakovigilanci, a to v listinné podobě.