Odstavec předpisu 290/2003
Vyhláška č. 290/2003 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích § 8
§ 8
Požadavky na jakost veterinárních
přípravků
(1) K výrobě veterinárních přípravků lze použít pouze takové
látky, které neovlivňují nepříznivě jakost a bezpečnost veterinárního přípravku
a které zajistí, že veterinární přípravek vykazuje účinek uvedený na jeho obalu
či v jeho návodu k použití. Vždy, když je to možné, doloží žadatel, že látky
použité při výrobě veterinárních přípravků odpovídají kvalitě stanovené
lékopisem. V ostatních případech uvede žadatel v žádosti o schválení
veterinárního přípravku a v doprovodné dokumentaci takové údaje týkající se
látek použitých při jeho výrobě, kterými je jednoznačně prokázána jejich jakost
a bezpečnost a jejich působení.
(2) Veterinární přípravky
a) nesmí obsahovat látky, jejichž přítomnost v přípravku by
neumožnila jeho zařazení mezi veterinární přípravky, anebo by mohla nepříznivě
ovlivnit bezpečnost přípravku,
b) musí splňovat požadavky na jejich mikrobiologickou jakost
a fyzikální a chemické vlastnosti.
(3) Pouze v množství, které nepřesahuje
nejvyšší přípustná množství stanovená s ohledem na jakost, bezpečnost či
působení veterinárního přípravku (dále jen "stanovené limity"), mohou být
obsaženy
a) ve veterinárních přípravcích látky, které potlačují růst
mikroorganizmů (dále jen "konzervační látky"),
b) ve veterinárních kosmetických přípravcích Ústavem
stanovené látky.
(4) Ústav uveřejní ve Věstníku a na internetových stránkách
Ústavu v závislosti na aktuálním stavu vědeckého poznání seznamy látek
uvedených v odstavcích 2 a 3, požadavky na
mikrobiologickou jakost a fyzikální a chemické vlastnosti veterinárních
přípravků a na čistotu a použití látek uvedených v odstavci 3, jakož i stanovené limity látek
uvedených v odstavci 3 ve veterinárních
přípravcích a aktualizuje je s ohledem na další vývoj poznatků a
zkušeností.