Možnosti rozšíření sortimentu přípravků na ochranu rostlin v České republice z jiných zemí EU
Tisková zpráva — Vzhledem k dotazům ze strany zemědělské praxe vydáváme tuto tiskovou zprávu s cílem vysvětlit možnosti přebírání povolení přípravků na ochranu rostlin z jiných členských zemí Evropské unie.
Povolování přípravků na ochranu rostlin (dále jen "přípravky") v ČR i v ostatních zemích EU se v současné době řídí Směrnicí Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (dále jen „směrnice“). Od 14. 6. 2011 pak Nařízením Evropského Parlamentu a Rady 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (dále jen „nařízení“).
Podle směrnice a nařízení může být přípravek uváděn na trh a používán pouze tehdy, je-li v členské zemi povolen tamním registračním úřadem.
Postup při vzájemném uznání povolení (převzetí povolení z jiné země EU) je směrnicí i nařízením vymezen jednotně ve všech členských zemích EU (článek 10 směrnice a článek 40 až 42 nařízení). Zmíněné předpisy stanoví i požadavky na podklady, které musí žadatel o převzetí povolení předložit.
Předpokladem pro rozšíření sortimentu přípravků z jiné země EU podle směrnice je:
1) Žadatel o vzájemné uznání povolení podá SRS žádost o povolení přípravku. Žadatelem musí být držitel práv k přípravku (např. vlastník dokumentace) nebo jím zplnomocněná osoba. SRS nemá možnost provádět povolovací řízení ex-offo, tj. z vlastního podnětu,
2) žadatel předloží dokumentaci požadovanou směrnicí,
3) žadatel zajistí označení přípravku návodem k použití v českém jazyce,
4) SRS ověří, že hodnocení vlastností a rizik přípravku v první zemi odpovídá podmínkám České republiky,
5) SRS vydá rozhodnutí o registraci přípravku, případně rozhodnutí o jeho nepovolení.
Žadatel uhradí náklady na řízení Státnímu zdravotnímu ústavu a SRS.
Předpokladem pro rozšíření sortimentu přípravků z jiné země EU podle nařízení od 14. 6. 2011 bude:
1) Žadatel o vzájemné uznání povolení podá SRS žádost o povolení přípravku. Žadatelem bude obvykle držitel práv k přípravku, ovšem po 14. 6. 2011 budou moci podávat žádosti o vzájemné uznání povolení z jiné členské země EU i pěstitelé, tedy subjekty, které nejsou držiteli práv k přípravku a to v případech veřejného zájmu, které budou explicitně definovány v novele zákona č. 326/2004 Sb. SRS nebude mít možnost provádět povolovací řízení ex-offo, tj. z vlastního podnětu,
2) přípravek byl v první zemi povolen podle směrnice nebo nařízení a je k dispozici zpráva z odborného posouzení tamního úřadu, odpovídající podmínkám ČR,
3) žadatel předloží dokumentaci požadovanou směrnicí,
4) žadatel zajistí označení přípravku návodem k použití v českém jazyce (nejde-li o dovoz pro vlastní potřebu),
5) SRS ověří, že hodnocení vlastností a rizik přípravku v první zemi odpovídá podmínkám České republiky,
6) SRS vydá rozhodnutí o registraci přípravku, případně rozhodnutí o jeho nepovolení.
Žadatel uhradí náklady na odborné hodnocení Státnímu zdravotnímu ústavu a SRS. Předpokládá se, že případy veřejného zájmu budou bez úhrady, s výjimkou nákladů na překlad dokumentace.
SRS je při povolovacím řízení povinna respektovat požadavky směrnice a nařízení na ochranu studií, které mohou v některých případech vzájemné uznání ze země EU znemožnit.
Je vhodné uvést, že Česká republika je podle nedávného vyjádření zástupců Evropské komise jednou z nejúspěšnějších zemí v EU v míře kladně vyřízených žádostí o vzájemné uznávání přípravků.
Nové nařízení a projednávaná novela zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči umožní SRS vstupovat do procesu povolování v případech veřejného zájmu aktivněji než dosud. I nařízení ovšem předpokládá žadatele, který v žádosti o vzájemné uznání upřesní přípravek a zemi EU, z níž má být povolení převzato.
Na území České republiky, včetně příhraničních oblastí, je možno používat přípravky získané v zahraničí pouze na základě platného povolení SRS. Použití přípravku zakoupeného např. v Rakousku či Německu bez platného povolení SRS, je porušením zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, v platném znění.
Ing. Zbyněk Škodáček
tiskový mluvčí SRS