Odstavec předpisu 314/2022 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 314/2022 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
Čl.VI
Čl.VI
V zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998
Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona
č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního
soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000
Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona
č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003
Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona
č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004
Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona
č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005
Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona
č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006
Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona
č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č.
181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008
Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona
č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009
Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona
č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012
Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona
č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č.
60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb.,
zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015
Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona
č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod
č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb., zákona č. 282/2018 Sb., zákona č. 45/2019
Sb., zákona č. 111/2019 Sb., zákona č. 262/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona
č. 165/2020 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 538/2020 Sb., zákona č. 540/2020
Sb., zákona č. 569/2020 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona
č. 363/2021 Sb. a zákona č. 371/2021 Sb., se za § 32b vkládá nový § 32c, který včetně
nadpisu a poznámky pod čarou č. 70 zní:
"§ 32c
Mimořádné opatření pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska
ochrany veřejného zdraví
(1) Ministerstvo zdravotnictví může u léčivého přípravku významného z
hlediska ochrany veřejného zdraví za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb
pro pojištěnce, nelze-li postupovat podle části šesté, vydat po předchozím souhlasu
vlády se stanovením úhrady ze zdravotního pojištění opatření obecné povahy, kterým
takovému léčivému přípravku dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví
jeho cenu pro konečného spotřebitele (dále jen "mimořádné opatření").
(2) Cenu pro konečného spotřebitele podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví
stanoví jako součet ceny výrobce léčivého přípravku, výše obchodních přirážek a daně
z přidané hodnoty.
(3) Cenou výrobce se pro účely mimořádného opatření rozumí výše ceny
výrobce léčivého přípravku obsažená v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu
podle § 17 odst. 2 držitelem rozhodnutí o registraci nebo držitelem povolení k distribuci
léčivých přípravků podle zákona o léčivech a zdravotní pojišťovnou pro všechny dodávky
léčivého přípravku na trh České republiky nebo, není-li takového ujednání, výše pořizovací
ceny tohoto léčivého přípravku pořízeného podle § 112b zákona o léčivech, nebo pořizovací
cena. Ujednání podle věty první může být označeno za předmět obchodního tajemství
podle § 39f odst. 12.
(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví pro účely mimořádného opatření
v cenovém předpisu23c) obchodní přirážku za distribuci a výdej. Při stanovení obchodní
přirážky za distribuci Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu za služby
distributora vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ministerstvem zdravotnictví
podle jiného právního Předpisu70) ; není-li takový distributor vybrán, zohlední předpokládané
náklady na distribuci poskytovatelům zdravotních služeb.
(5) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní
péče léčivý přípravek podle odstavce 1 hradí ve výši ceny pro konečného spotřebitele
podle odstavce 2.
(6) Při stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku podle odstavce 1
Ministerstvo zdravotnictví zohlední odborné stanovisko Ústavu, které obsahuje důkazy
o prokázané klinické účinnosti a bezpečnosti, případně další odůvodněná odborná stanoviska
nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo nezbytnost
zajistit účelné a hospodárné používání léčivého přípravku.
(7) Mimořádné opatření podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví
bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a oznámí jej s odůvodněním pouze veřejnou
vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví o vydání
mimořádného opatření bezodkladně informuje Ústav, který léčivému přípravku přidělí
kód.
(8) Mimořádné opatření je platné po dobu v něm uvedenou, nejdéle však
12 měsíců ode dne nabytí platnosti mimořádného opatření, přičemž jej lze opakovaně
prodloužit, a to na základě vyhodnocení přetrvávající potřeby zajištění dostupnosti
hrazených služeb pro pojištěnce. Mimořádné opatření je vykonatelné vydáním nejbližšího
následujícího seznamu podle § 39n odst. 1; ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije.
(9) Ministerstvo zdravotnictví zruší mimořádné opatření, zjistí-li, že
důvody pro jeho trvání pominuly.
70) § 112b zákona o léčivech.".