Odstavec předpisu 219/2022 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 219/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu,
distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se za slova "léčebné použití a" vkládají slova "extraktu
z konopí pro léčebné použití".
2. V § 1 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
"(2) Tato vyhláška dále upravuje
a) metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití,
b) použité analytické metody testování účinných látek extraktu z konopí
pro léčebné použití,
c) podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití,
jakož i způsob jeho zpracování coby suroviny při přípravě individuálně připravovaných
léčivých přípravků podle zákona o léčivech, a
d) podmínky stanovené pro použití konopí pro léčebné použití pro přípravu
individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.".
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
3. V § 2 odst. 1 se za slova "k této vyhlášce" vkládají slova "nebo extrakt
z druhů konopí pro léčebné použití stanovených v příloze č. 6 k této vyhlášce" a
na konci odstavce se doplňuje věta "Pro účely výpočtu množstevního omezení platí,
že 1 g extraktu z konopí pro léčebné použití je vyroben ze 7 g usušené rostlinné
drogy.".
4. V § 2 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:
"(2) Při používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče, připravených
na základě žádanky s modrým pruhem, je povinností ošetřujícího lékaře zajistit dodržení
množstevního omezení konopí pro léčebné použití u hospitalizovaného pacienta, které
činí maximálně 6 g usušené rostlinné drogy nebo 6/7 g extraktu z konopí pro léčebné
použití za jeden den.".
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
5. V § 2 se na konci textu odstavce 3 doplňují slova "nebo extrakt z konopí
pro léčebné použití, který splňuje kritéria podle přílohy č. 5 k této vyhlášce".
6. V § 2 odst. 4 se za slova "léčebné použití" vkládají slova "a extraktu
z konopí pro léčebné použití".
7. V § 2 odst. 4 se na konci písmene c) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje
se písmeno d), které zní:
"d) na analytickém certifikátu podle písmen b) a c) musí být uvedeny tyto
údaje:
1. použitá rostlinná droga (Cannabis sativa/Cannabis indica),
2. typ extraktu,
popřípadě že se jedná o čištěný extrakt,
3. deklarovaný obsah THC a CBD,
4. název rozpouštědla
použitého k extrakci,
5. název a množství pomocných látek přítomných v extraktu,
6.
podmínky skladování a doba použitelnosti.".
8. Nadpis § 3 zní: "Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí
pro léčebné použití".
9. V § 3 odst. 1 se text "§ 2 odst. 3" nahrazuje textem "§ 2 odst. 4" a na
konci odstavce se doplňuje věta "Extrakt z konopí pro léčebné použití určený pro
přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné
použití musí být na obalu označen kódem extraktu konopí pro léčebné použití podle
přílohy č. 6 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu
a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst.
4, typem extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce, názvem rozpouštědla použitého
k extrakci, názvem a množstvím pomocných látek přítomných v extraktu, informacemi
o podmínkách skladování a dobou použitelnosti.".
10. V § 4 odst. 2 se za slova "elektronickém receptu" vkládají slova "s označením
"vysoce návyková látka"" a na konci textu odstavce se doplňují slova "nebo kód extraktu
z konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 6 k této vyhlášce. Pokud předepisující
lékař uvede kód extraktu z konopí pro léčebné použití, je povinen uvést celkové množství
extraktu použité při přípravě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití a typ extraktu podle přílohy č. 5 k této vyhlášce".
11. V § 4 se na konci odstavce 4 doplňují slova "s označením "vysoce návyková
látka"".
12. V § 4 se doplňují odstavce 5 a 6, které znějí:
"(5) Při poskytování lůžkové péče může ošetřující lékař indikovat písemným
záznamem do zdravotnické dokumentace pacienta použití léčivého přípravku s obsahem
konopí pro hospitalizovaného pacienta v souladu s § 2 odst. 2. Podmínkou pro tuto
indikaci je specializovaná způsobilost ošetřujícího lékaře stanovená v příloze č.
3 k této vyhlášce, nebo písemné doporučení lékaře se specializovanou způsobilostí
stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce, který před hospitalizací poskytoval pacientovi
specializovanou ambulantní péči, v rámci které mu předepisoval individuálně připravovaný
léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití v souladu s touto vyhláškou,
anebo na základě písemného doporučení konzultujícího lékaře se specializovanou způsobilostí
stanovenou v příloze č. 3 k této vyhlášce v průběhu hospitalizace. Doporučení lékaře
se specializovanou způsobilostí musí být nejpozději v den vystavení žádanky s modrým
pruhem založeno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
(6) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné
použití pro hospitalizovaného pacienta lze v lékárně připravit pouze na základě žádanky
s modrým pruhem, a to za splnění podmínky, že množství konopí pro léčebné použití
v jedné jednotce předepsané lékové formy nepřekročí množstevní limit podle § 2 odst.
2.".
13. V § 5 odst. 1 se za slova "elektronický recept" vkládají slova "s označením
"vysoce návyková látka"" a na konci textu odstavce se doplňují slova "nebo na žádanku
s modrým pruhem v rámci poskytování lůžkové zdravotní péče podle zákona o návykových
látkách v souladu s § 4 odst. 2 a 6".
14. V § 5 odst. 2 se za slova "léčebné použití" vkládají slova "nebo extrakt
z konopí pro léčebné použití", slovo "jehož" se nahrazuje slovem "jejichž" a slova
"minimálně 0,3% a" se zrušují.
15. V § 5 odstavec 3 zní:
"(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku
s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu s označením
"vysoce návyková látka" nebo na základě žádanky s modrým pruhem lze použít pouze
konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu
a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, nebo extrakt z konopí
pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu
a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 6 k této vyhlášce a který je uveden
předepisujícím lékařem na elektronickém receptu s označením "vysoce návyková látka"
nebo na žádance s modrým pruhem.".
16. V § 5 odst. 4 se za slova "elektronického receptu" vkládají slova "s
označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem" a za slova "elektronický
recept" se vkládají slova "s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádanku s
modrým pruhem".
17. V § 5 odst. 5 se za slova "elektronického receptu" vkládají slova "s
označením "vysoce návyková látka" nebo na žádanku s modrým pruhem", za text "č. 1"
se vkládají slova "nebo přílohy č. 6" a za slova "na elektronickém receptu" se vkládají
slova "s označením "vysoce návyková látka" nebo na žádance s modrým pruhem".
18. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 1 doplňují slova "a kód
extraktu z konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 6 k této vyhlášce".
19. V § 5a odst. 2 písm. b) se na konci textu bodu 3 doplňují slova "a předepsané
celkové množství extraktu z konopí pro léčebné použití za dané období podle přílohy
č. 6 k této vyhlášce".
20. Za § 5a se vkládá nový § 5b, který včetně nadpisu zní:
"§ 5b
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití
(1) K výrobě extraktu z konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí
pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku.
(2) Použité analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí
pro léčebné použití stanoví příloha č. 5 k této vyhlášce.".
21. V příloze č. 1 se text "THC 0,3 % <= 4 %" nahrazuje textem "THC <=
4 %" a text "0,3 % THC <= 4 %" se nahrazuje textem "THC <= 4 %".
22. Doplňují se přílohy č. 5 a 6, které znějí:
"Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné
použití
Extrakt z konopí pro léčebné použití
(EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum
normatum)
*Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý
extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt)
Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog
(Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt,
tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy:
I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Parametr I Metoda I Limit I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Vzhled I vizuálně I podle specifikace I I I I daného extraktu I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Totožnost I HPLC1)- ČL2)/ Ph.Eur3). I I I I 2.2.27, 2.2.29 I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Zkoušky na čistotu I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Zkoušky dle požadavků I ČL/Ph.Eur.0765 I I I ČL/Ph.Eur. pro daný typ I I I I extraktu I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Zbytky pesticidů** I ČL/Ph.Eur.2.8.13 I odpovídá limitům I I I I uvedeným v Ph.Eur. I I I I 2.8.13 I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Těžké kovy** I ČL 2.4.27 I Pb - max. 5,0 µg/g I I I I Cd - max. 1,0 µg/g I I I I Hg - max. 0,1 µg/g I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Aflatoxiny** I ČL/Ph.Eur.2.8.18 I I I - Aflatoxin B1I I max. 2 µg/kg I I - celkový obsah aflatoxinů B1, I I max. 4 µg/kg I I B2, G1a G2I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Mikrobiologická jakost I ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13 I I I ČL/Ph.Eur. 5.1.4 I I I I - TAMC4)I I I I I I max. 102CFU6)/1 g I I - TYMC5)I I nebo v 1 ml I I I I max. 101CFU/1 g nebo I I - Escherichia coli I I v 1 ml I I I I I I - Staphylococcus aureus I I nepřítomnost (v 1 g I I I I nebo v 1 ml) I I - Pseudomonas aeruginosa I I nepřítomnost (v 1 g I I I I nebo v 1 ml) I I - Žluč tolerující I I I I gramnegativní bakterie I I nepřítomnost (v 1 g I I - Salmonella I I nebo v 1 ml) i I I I I I I I nepřítomnost (v 1 g I I I I nebo v 1 ml) I I I I I I I I nepřítomnost (v 10 g I I I I nebo v 10 ml) I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Rozkladné produkty I HPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29 I max. 2,5 % I I I I I I - Kanabinol / Cannabinol I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Olejové extrakty nebo extrakty I ČL/Ph.Eur. 2.5.1 I dle charakteru I I s obsahem oleje I I použitého oleje I I I ČL/Ph.Eur. 2.5.5 I I I - Číslo kyselosti I I I I I I I I - Číslo peroxidové I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I I Obsah I HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29 I dle kódu extraktu z I I I I konopí pro léčebné I I - THC7)I I použití I I I I I I - CBD8)I I I I--------------------------------I----------------------------------I-----------------------I ** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb. Vysvětlivky: 1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie 2) Český lékopis 3) Evropský lékopis 4) Celkový počet aerobních mikroorganismů 5) Celkový počet kvasinek/plísní 6) Kolonie tvořící jednotka/y 7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol 8) Kanabidiol / cannabidiol
Příloha č. 6 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I Kód I Druh extraktu I Rozmezí THCa)I Rozmezí CBDb)I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9311000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9312000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9313000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9314000 I Cannabis sativae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD < 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9321000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9322000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9323000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9324000 I Cannabis sativae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9331000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9332000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9333000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9334000 I Cannabis sativae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9341000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9342000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9343000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9344000 I Cannabis sativae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9351000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9352000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9353000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9354000 I Cannabis sativae extractum I 12 % >= THC > 9 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9361000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9362000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9363000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9364000 I Cannabis sativae extractum I 9 % >= THC > 7 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9371000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9372000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9373000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9374000 I Cannabis sativae extractum I 7 % >= THC > 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9381000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9382000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9383000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9384000 I Cannabis sativae extractum I THC <= 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9411000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9412000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9413000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9414000 I Cannabis indicae extractum I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9421000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9422000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9423000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9424000 I Cannabis indicae extractum I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9431000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9432000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9433000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9434000 I Cannabis indicae extractum I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9441000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9442000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9443000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9444000 I Cannabis indicae extractum I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9451000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9452000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9453000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9454000 I Cannabis indicae extractum I 12 % >= THC > 9 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9461000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9462000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9463000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9464000 I Cannabis indicae extractum I 9 % >= THC > 7 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9471000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9472000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9473000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9474000 I Cannabis indicae extractum I 7 % >= THC > 4 % I 7 % >= THC > 4 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9481000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 % I CBD < 1 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9482000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9483000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I I 9484000 I Cannabis indicae extractum I THC <= 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I----------------------------I--------------------I----------------------I Vysvětlivky: a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.".