Odstavec předpisu 27/2022 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 27/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky
č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky č. 255/2013 Sb. a vyhlášky č.
205/2018 Sb., se mění takto:
1. Poznámka pod čarou č. 5 zní:
"5) § 132 a 136 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník.".
2. V § 2 odst. 1 se písmeno m) zrušuje.
Dosavadní písmeno n) se označuje jako písmeno m).
3. V § 2 odst. 2 se slova " , přihlédne k potřebě neodkladného zahájení léčebného
programu" a slova " , jde-li o humánní přípravek podléhající registraci" zrušují.
4. V § 2 odst. 3 písm. c) se za slovo "programu" vkládají slova " , pracoviště,
na nichž se léčebný program uskutečňuje,".
5. V § 3 odst. 6 písm. a) bodě 6 se slova "a v podobě čárového kódu evropský
zbožový kód EAN (dále jen "evropský kód"), jde-li o humánní přípravek; v případě
veterinárních přípravků lze evropský kód na obalu uvést" zrušují.
6. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 2 se za slovo "trh" vkládají slova "v dostatečném
množství pro potřeby pacientů v České republice nebo pro potřeby poskytování veterinární
péče".
7. V § 3 odst. 6 písm. b) bodě 6 se slova "držitel rozhodnutí o registraci"
nahrazují slovy "velikost balení".
8. V § 3 odst. 6 písm. b) bod 7 zní:
"7. držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že každé jednotlivé balení přípravku
je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, nebo ve výjimečných
případech, jde-li o humánní léčivý přípravek, držitel rozhodnutí o registraci jinak
zajistí, že informace obsažené v příslušné příbalové informaci obdrží pacient.".
9. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova "s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových
směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku" zrušují.
10. V § 6 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.
Dosavadní písmena c) až i) se označují jako písmena b) až h).
11. V § 6 odst. 1 se písmeno g) zrušuje.
Dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno g).
12. V § 6 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno
h), které zní:
"h) humánní přípravky obsahující výlučně léčivou látku nebo léčivé látky
z farmakoterapeutické skupiny antacida.".
13. V § 9 odst. 1 se písmeno d) zrušuje.
Dosavadní písmena e) a f) se označují jako písmena d) a e).
14. V § 9 odst. 1 se na konci písmene d) čárka nahrazuje tečkou a písmeno
e) se zrušuje.
15. V § 11 písm. c) se slova " , a souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními
kontrolními úřady" zrušují a slova "písmene f)" se nahrazují slovy "písmene e)".
16. V § 11 se písmeno e) zrušuje.
Dosavadní písmena f) až k) se označují jako písmena e) až j).
17. V § 11 písm. e) se slova "souhrn farmakovigilančního systému," zrušují,
slovo "neklinickému" se nahrazuje slovem "předklinickému" a na konci textu se doplňují
slova " ; v případě, že léčivý přípravek nemá plán řízení rizik, předloží držitel
rozhodnutí o registraci zdůvodnění, proč není předložen".
18. V § 11 písm. f) bodě 1 se slovo "preklinické" nahrazuje slovem "předklinické".
19. V § 13 odst. 1 písm. e) se za slova "zdraví; v případě" vkládá slovo
"významných".
20. V § 13 odst. 3 se slova "se v podobě čárového kódu evropský kód odlišný
od kódu referenčního přípravku, jde-li o humánní přípravky," zrušují.
21. V § 15 odst. 1 písm. a) se za slovo "věk" vkládají slova "nebo věková
skupina".
22. V § 15 se odstavec 2 zrušuje.
Dosavadní odstavce 3 až 6 se označují jako odstavce 2 až 5.
23. V § 15 se odstavce 3 a 4 zrušují.
Dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 3.
24. V § 16 písmeno g) zní:
"g) periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti jsou ukládány a archivovány
v agenturou zřízeném úložišti pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých
přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv,".
25. V § 16 písm. h) se slova "listinné nebo" zrušují.
26. V § 18 odst. 2 písmeno e) zní:
"e) počet předepsaných nebo použitých balení neregistrovaného humánního léčivého
přípravku s uvedením počtu pacientů,".
27. V § 18 odst. 2 se na konci písmene f) čárka nahrazuje tečkou a písmena
g) a h) se zrušují.
28. V příloze č. 1 se v úvodní části slovo "neklinický" nahrazuje slovem
"předklinický" a slovo "neklinické" se nahrazuje slovem "předklinické".
29. V příloze č. 1 části I bodě 1.3 nadpis zní:
"
Souhrn údajů o přípravku podle přílohy č. 3, označení na obalu podle přílohy
č. 5, příbalová informace podle přílohy č. 4 a vzory vnějších a vnitřních obalů včetně
barevné grafické úpravy
".30. V příloze č. 1 části I bodě 1.4 se slovo "neklinická" nahrazuje slovem
"předklinická" a slovo "neklinického" se nahrazuje slovem "předklinického".
31. V příloze č. 1 části I bodě 2 se slovo "neklinické" nahrazuje slovem
"předklinické" a slovo "neklinická" se nahrazuje slovem "předklinická".
32. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se v nadpisu slovo "Neklinický" nahrazuje
slovem "Předklinický".
33. V příloze č. 1 části I bodě 2.4 se slovo "neklinickému" nahrazuje slovem
"předklinickému", slovo "neklinických" se nahrazuje slovem "předklinických" a slovo
"neklinickými" se nahrazuje slovem "předklinickými".
34. V příloze č. 1 části I bodě 2.6 se v nadpisu slovo "Neklinický" nahrazuje
slovem "Předklinický".
35. V příloze č. 1 části I bodě 3.2 odstavec 12 zní:
"(12) Jedná-li se o výrobek podle čl. 1 odst. 8 druhého pododstavce nebo
čl. 1 odst. 9 druhého pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
(dále jen "nařízení 2017/745"), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici,
výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými
obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745,
jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu
vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek
označení CE. Jestliže dokumentace nezahrnuje tyto výsledky posuzování shody a jestliže
se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu
s nařízením 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá Ústav žadatele o poskytnutí
stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými
obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I nařízení 2017/745
vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s nařízením 2017/745 pro příslušný
typ prostředku.".
36. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.2 úvodní části se slovo "neklinických"
nahrazuje slovem "předklinických".
37. V příloze č. 1 části I bodě 3.2.2.4 písm. d) se slovo "neklinické" nahrazuje
slovem "předklinické".
38. V příloze č. 1 části I bodě 4 se v nadpisu slovo "NEKLINICKÉ" nahrazuje
slovem "PŘEDKLINICKÉ".
39. V příloze č. 1 části I bodě 4.1.2.2 písm. f) se slovo "neklinické" nahrazuje
slovem "předklinické".
40. V příloze č. 1 části II bodě 1 se v úvodní části slovo "neklinické" nahrazuje
slovem "předklinické".
41. V příloze č. 1 části II bodě 1 písm. c) a d) se slovo "neklinickém" nahrazuje
slovem "předklinickém".
42. V příloze č. 1 části II bodě 2 se v úvodní části slovo "neklinické" nahrazuje
slovem "předklinické".
43. V příloze č. 1 části II bodech 2.5 a 7 se slovo "neklinických" nahrazuje
slovem "předklinických".
44. V příloze č. 1 části III bodě 5 se slovo "neklinických" nahrazuje slovem
"předklinických".
45. V příloze č. 1 části IV bodě 1 se slovo "neklinické" nahrazuje slovem
"předklinické" a slovo "onkogenicity" se nahrazuje slovem "onkogenity".
46. V příloze č. 1 části IV bodě 3.3.2.3 písm. e) se slovo "neklinickými"
nahrazuje slovem "předklinickými".
47. V příloze č. 1 části IV bodě 4.1 se slovo "neklinickém" nahrazuje slovem
"předklinickém" a slovo "neklinického" se nahrazuje slovem "předklinického".
48. V příloze č. 1 části IV bodě 4.2 se slovo "neklinických" nahrazuje slovem
"předklinických".
49. V příloze č. 2 hlavě I části 2 písm. C bodě 1.2 se slovo "neklinické"
nahrazuje slovem "předklinické".
50. V příloze č. 2 hlavě I části 3 písm. B KAPITOLE I bodech 2.1 a 3 se slovo
"Popíší" nahrazuje slovem "Popíšou".
51. V příloze č. 2 hlavě III bodu 1 se slovo "neklinických" nahrazuje slovem
"předklinických".
52. V příloze č. 3 části A bodě 2 se za slova "léčivé látky" vkládají slova
"a jejich kvantitativní složení", slova "latinském jazyce" se nahrazují slovy "českém
jazyce", za slova "Pomocné látky" se vkládají slova "a jejich kvantitativní složení",
za slova "použití přípravku" se vkládají slova " , tyto pomocné látky jsou zahrnuty
v pokynech vydávaných Komisí" a na konec bodu se doplňuje věta "V případě, že přípravek
obsahuje pomocné látky, uvede se odkaz na bod 6.1 souhrnu údajů o přípravku.".
53. V příloze č. 3 části A bodě 3 se slova "odůvodní se, proč je zavedena"
nahrazují slovy "specifikuje se její funkce".
54. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se slova "jaterním či ledvinovém selhání"
nahrazují slovy "poruchách funkce jater nebo ledvin".
55. V příloze č. 3 části A bodě 4.2 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje
čárkou a doplňuje se odrážka, která zní:
"- způsob podání přípravku.".
56. V příloze č. 3 části A bodě 4.4 se slova "ledvinovém, jaterním" nahrazují
slovy "poruchách funkce jater nebo ledvin".
57. V příloze č. 3 části A bodě 4.5 se slovo "přípravky" nahrazuje slovem
"látkami".
58. V příloze č. 3 části A bodě 4.7 se slova "Uvede se údaj" nahrazují slovy
"Uvedou se informace".
59. V příloze č. 3 části A bodě 4.9 se slova "zkušenosti s předávkováním
u zvířat; zkušenosti s předávkováním" nahrazují slovy "známky a příznaky předávkování"
a na konci textu se doplňují slova "a postupy v naléhavých případech a případná antidota".
60. V příloze č. 3 části A bodě 5.1 se na konci poslední odrážky tečka nahrazuje
čárkou a doplňují se odrážky, které znějí:
"- informace, zda se jedná o podobný biologický léčivý přípravek,
- informace, zdali v případě daného přípravku nebyla stanovena povinnost
předložit výsledky studií v souladu s plánem pediatrického výzkumu nebo byla tato
povinnost odložena, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, u nějž nebyla
tato povinnost stanovena nebo taková povinnost byla odložena,
- informace, zdali byl přípravek registrován za výjimečných okolností,
a tudíž vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, z vědeckých
důvodů nebo z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích
tohoto léčivého přípravku, nebo se jedná o generikum k referenčnímu přípravku, který
byl registrován za výjimečných okolností.".
61. V příloze č. 3 části A bodě 6.5 nadpis zní:
"
Druh obalu a obsah balení, a pokud je to potřebné, též zvláštní vybavení
pro použití, podání nebo implantaci
".62. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 nadpis zní:
"
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
".63. V příloze č. 3 části A bodě 6.6 se slovo "užití" nahrazuje slovem "použití".
64. V příloze č. 3 části B bodě 7 nadpis zní:
"
Držitel rozhodnutí o registraci
".65. V příloze č. 4 část A včetně nadpisu zní:
"
A. Požadavky na obsah a členění příbalové informace humánních přípravků
jsou blíže specifikovány v pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách
agentury.
V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu podle článku 23 nařízení
(ES) č. 726/2004 musí být v příbalové informaci dále uvedena věta: "Tento léčivý
přípravek podléhá dalšímu sledování." Této větě musí předcházet černý symbol uvedený
v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 a po ní musí následovat vhodné standardizované
vysvětlení.
1. Údaje uvedené v příbalové informaci musí být v souladu se souhrnem údajů
o přípravku.
2. V příbalové informaci se uvádí
a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma
a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek
obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém
jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě specifických homeopatických
přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení
slov "homeopatický léčivý přípravek" v příbalové informaci uvede název přípravku
sestávající z vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje
stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu,
a lékové formy; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové
formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
b) farmakoterapeutická skupina nebo způsob účinku v pojmech snadno srozumitelných
pro pacienta,
c) terapeutické indikace; v případě specifických homeopatických přípravků
registrovaných podle § 28a zákona o léčivech se spolu s uvedením příslušné indikace
uvádí věta "Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění",
nebo "Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě",
d) kontraindikace,
e) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné užití přípravku,
f) interakce s jinými přípravky a jiné interakce související se způsobem
života, zejména interakce s jídlem, pitím, alkoholem a kouřením,
g) zvláštní podmínky používání pro určité kategorie uživatelů či pacientů,
zejména pro děti, těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, starší osoby,
osoby se zvláštními patologickými stavy,
h) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje,
i) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné
a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
j) dávkování, zejména velikost dávky,
k) způsob podání, v případě potřeby i cesta podání, frekvence podávání,
časový údaj, kdy se má nebo musí přípravek podávat a doba trvání léčby, pokud má
být omezena, popřípadě se uvedou opatření v případě předávkování, způsob, jak postupovat,
jestliže nebyla užita jedna nebo více dávek, nebo upozornění na riziko dopadů přerušení
podávání,
l) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo
lékárník,
m) popis nežádoucích účinků, které se mohou objevit při schváleném používání
přípravku, a v případě potřeby také opatření, která se při jejich výskytu provedou;
uvede se výzva, aby pacient oznámil svému lékaři nebo lékárníkovi své podezření na
nežádoucí účinek, a to zejména pokud není uveden v příbalové informaci nebo který
se vyskytne v závažné míře; uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty,
aby zdravotnickým pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili taková podezření,
n) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
o) odkaz na údaj době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na
zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné
známky snížené jakosti přípravku,
p) zvláštní podmínky uchovávání,
q) upozornění na postup při likvidaci,
r) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek
vyjádřený běžným názvem v českém jazyce a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných
látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku; v případě specifických
homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech kvalitativně
a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek, vyjádřený vědeckým názvem základní
látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření
tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných
látek v českém názvosloví, a to pro každou variantu přípravku,
s) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet
dávek přípravku, včetně jakýchkoli dalších součástí balení včetně odměrné lžičky,
vatového tampónu, jehly apod.,
t) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o
právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele
rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li
se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného
držitelem rozhodnutí o registraci,
u) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech
v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných
jednotlivými členskými státy,
v) datum poslední revize textu příbalové informace.
3. V případě radiofarmak, radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka
nebo radionuklidových prekursorů se k balení přikládá podrobná příbalová informace,
přičemž text této informace je v souladu s ustanoveními bodu 2. Kromě toho informace
zahrnuje všechna opatření v souladu s jiným právním předpisem, která má uživatel
a pacient učinit během přípravy a podání přípravku, a zvláštní opatření pro zneškodnění
vnitřního obalu a jeho nepoužitého obsahu.
4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle §
28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický léčivý přípravek
bez schválených indikací" v příbalové informaci uvede
a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného
stupněm ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a
lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové
formy vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
b) kontraindikace,
c) zvláštní upozornění zaměřené na bezpečné použití přípravku,
d) informace o možnosti ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje,
e) informace o pomocných látkách, jejichž znalost je důležitá pro bezpečné
a účinné použití přípravku a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí,
f) upozornění "Používejte podle rady odborníka na homeopatii" nebo jiné
zvláštní upozornění, pokud je pro přípravek nezbytné,
g) způsob podání a v případě, že cesta podání není zřejmá, také cesta
podání,
h) dávkování, zejména velikost dávky, pokud je to pro přípravek nezbytné,
i) výslovné doporučení, aby v případě potřeby byl konzultován lékař nebo
lékárník,
j) uvede se standardizovaný text výslovně žádající pacienty, aby zdravotnickým
pracovníkům nebo přímo Ústavu hlásili podezření na nežádoucí účinek,
k) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
l) odkaz na údaj o době použitelnosti uvedený na obalu a upozornění na
zákaz používání přípravku po uplynutí doby použitelnosti, popřípadě na určité viditelné
známky snížené jakosti přípravku,
m) zvláštní podmínky uchovávání,
n) upozornění na postup při likvidaci,
o) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah všech léčivých látek
vyjádřený vědeckým názvem základní látky nebo základních látek, za kterým následuje
stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu podle lékopisu
a kvalitativně vyjádřený obsah pomocných látek v českém názvosloví, a to pro každou
variantu přípravku,
p) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet
dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,
q) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o
právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele
rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci, neshoduje-li
se s osobou držitele rozhodnutí o registraci, a případně jméno zástupce jmenovaného
držitelem rozhodnutí o registraci,
r) pokud je přípravek registrován postupem podle § 41 zákona o léčivech
v dotčených členských státech pod různými názvy, uvede se seznam názvů registrovaných
jednotlivými členskými státy,
s) datum poslední revize textu příbalové informace.
5. Součástí příbalové informace mohou být symboly nebo piktogramy určené
k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové informaci,
případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou v souladu
se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.".
66. V příloze č. 5 část A včetně nadpisu zní:
"
A. Údaje uváděné na obalu humánních přípravků jsou blíže specifikovány v
pravidelně aktualizovaných šablonách na webových stránkách agentury.
1. Na vnějším obalu přípravku, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější
obal neexistuje, se uvádí
a) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma
a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže přípravek
obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém
jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny
ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce
či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných podle §
28a zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický léčivý přípravek"
uvede název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky, za kterým následuje
stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, a lékovou
formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní se kromě lékové formy vědecký
název základní látky nebo základních látek následovaný stupněm ředění,
b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah léčivých látek v jednotce
dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití jejich běžných
názvů v českém jazyce; v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích,
je možné uvést běžné názvy léčivých látek v anglickém jazyce či latině; v případě
specifických homeopatických přípravků registrovaných podle § 28a zákona o léčivech
vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění,
přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije symbolu lékopisu, v případě specifických
přípravků obsahujících tkáně nebo buňky se uvede, zda jsou lidského či zvířecího
původu,
c) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus
a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o parenterální, topické
nebo oční přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí
v českém jazyce,
d) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet
dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,
e) způsob podání a cesta podání; ponechá se místo pro údaj o předepsaném
dávkování,
f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
g) zvláštní upozornění, jestliže je to pro daný přípravek potřebné, pokud
ovlivňuje motorické schopnosti člověka nebo existují rizika zdravotních komplikací,
h) údaj o době použitelnosti (měsíc, rok),
i) zvláštní podmínky uchovávání,
j) zvláštní opatření určené pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně
odpadu, který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé
důsledky jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy,
k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o
právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele
rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného
zástupce,
l) registrační číslo přípravku,
m) číslo šarže,
n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,
o) mezinárodně uznávaný identifikační standard, pokud identifikace léčivého
přípravku není zajištěna jedinečným identifikátorem jako součást ochranných prvků.
2. Na vnitřním obalu se uvádějí údaje uvedené v bodě 1; výjimkou jsou
a) blistry umístěné ve vnějších obalech označených v souladu s bodem
1, na kterých se uvádí
i) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla
a léková forma a případně údaj, pro jakou cílovou populaci je přípravek určen; jestliže
přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí se mezinárodní nechráněný název (INN)
v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný název; v případě, že jsou údaje na
obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést mezinárodní nechráněný název (INN)
v anglickém jazyce či latině; v případě specifických homeopatických přípravků registrovaných
podle § 28a zákona o léčivech název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní
látky, za kterým následuje stupeň ředění, přičemž se k vyjádření tohoto stupně použije
symbolu lékopisu, a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní
se kromě lékové formy vědecký název základní látky nebo základních látek následovaný
stupněm ředění,
ii) obchodní firma nebo jméno držitele rozhodnutí o registraci přípravku,
iii)
údaj o době použitelnosti,
iv) číslo šarže,
v) další relevantní informace, je-li to
potřebné;
b) malé vnitřní obaly, které neumožňují čitelné umístění všech údajů
vyžadovaných v bodě 1, na kterých se uvádí
i) název přípravku, za kterým následuje
jeho síla a léková forma; jestliže přípravek obsahuje až 3 léčivé látky, připojí
se mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce nebo, pokud neexistuje, běžný
název, v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích, je možné uvést
mezinárodní nechráněný název (INN) v anglickém jazyce či latině; a dále cesta podání,
ii)
způsob podání,
iii) údaj o době použitelnosti,
iv) číslo šarže,
v) obsah balení udaný
jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku,
vi) další relevantní informace, je-li
to potřebné.
3. V případě přípravků obsahujících radionuklidy se vnější a vnitřní obal
označuje navíc symbolem radioaktivity. Označení na stínícím obalu obsahuje údaje
uvedené v bodu 1. Kromě toho označení na stínícím obalu obsahuje plné vysvětlení
kódování použitého na lahvičce a uvádí se tam, kde je to nezbytné, k danému času
a datu množství aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny
počet mililitrů ve vnitřním obalu. Lahvička se označí těmito informacemi
a) název nebo kód přípravku včetně názvu nebo chemické značky radionuklidu,
b) identifikace šarže a dobu použitelnosti,
c) mezinárodní symbol pro radioaktivitu,
d) jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci,
e) množství aktivity, kde je to nezbytné, k danému času a datu množství
aktivity na dávku nebo na lahvičku a počet tobolek nebo pro kapaliny počet mililitrů
ve vnitřním obalu.
4. V případě homeopatických přípravků registrovaných postupem podle §
28 zákona o léčivech se kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický léčivý přípravek
bez schválených indikací" v označení na obalu uvedou pouze následující informace
a) název přípravku sestávající z vědeckého názvu základní látky následovaného
stupněm ředění a lékovou formou; v případě, že název přípravku je smyšlený, doplní
se vědecký název základní látky následovaný stupněm ředění,
b) vědecký název základní látky nebo látek, za kterým následuje stupeň
ředění,
c) seznam pomocných látek, které mají prokazatelné účinky na organismus
a jsou zahrnuty v pokynech vydávaných Komisí; jestliže se jedná o topické nebo oční
přípravky, uvádějí se veškeré pomocné látky; názvy pomocných látek se uvádějí v českém
jazyce,
d) léková forma a obsah balení udaný jako hmotnost, objem nebo počet
dávek přípravku, včetně odměrky nebo odměrné lžičky a jiných součástí balení,
e) způsob podání a cesta podání,
f) upozornění, že přípravek musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí,
g) zvláštní upozornění, zejména možnost ovlivnění schopnosti řídit motorová
vozidla nebo obsluhovat stroje, jestliže je to pro daný přípravek potřebné,
h) údaj o době použitelnosti (měsíc, rok),
i) zvláštní podmínky uchovávání,
j) zvláštní opatření pro likvidaci nepoužitého přípravku, případně odpadu,
který pochází z tohoto přípravku, vyžaduje-li to potřeba omezit nepříznivé důsledky
jeho působení na životní prostředí, v souladu s jinými právními předpisy17),
k) obchodní firma a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o
právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele
rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a případně jméno jím jmenovaného
zástupce,
l) registrační číslo přípravku,
m) číslo šarže,
n) v případě výdeje bez lékařského předpisu návod k použití přípravku,
pokud je to potřebné.
5. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii, které mají být použity
v rámci povolené nemocniční výjimky, se kromě zřetelného uvedení slov "Použití v
rámci nemocniční výjimky" v označení na obalech uvede
a) název,
b) číslo šarže,
c) doba použitelnosti,
d) způsob použití,
e) označení výrobce a
f) podmínky uchovávání.
6. Součástí označení na vnějším obalu přípravku mohou být symboly nebo piktogramy
určené k vysvětlení určitého údaje uvedeného na obalu přípravku nebo v příbalové
informaci, případně další údaje, které jsou užitečné pro pacienta. Tyto údaje jsou
v souladu se souhrnem údajů o přípravku a neobsahují prvky reklamního charakteru.
7. Na vnějším obalu přípravku, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější
obal neexistuje, se uvede kód přidělený Ústavem podle § 32 odst. 5 zákona o léčivech.
8. Na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje,
lze uvést informaci o způsobu výdeje nebo prodeje přípravku, a to těmito slovy: "Výdej
léčivého přípravku vázán na lékařský předpis" nebo "Výdej léčivého přípravku možný
bez lékařského předpisu" nebo "Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu
s omezením" nebo "Léčivý přípravek je zařazen mezi vyhrazené léčivé přípravky" nebo
"Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením".
9. Pokud balení přípravku neobsahuje samostatnou příbalovou informaci, je
celý její text uveden na obalu.
10. Název přípravku je na vnějším obalu, případně na vnitřním obalu, jestliže
vnější obal neexistuje, uveden i Braillovým písmem, pokud v rozhodnutí o registraci
není uvedeno jinak.".