Odstavec předpisu 159/2021 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 5
§ 5
Změny rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku
(1) Při rozhodování o schválení změn oproti dokumentaci předložené v rámci
řízení o schválení veterinárního přípravku se za změny vyžadující odborné hodnocení
považují změny
a) složení přípravku,
b) účelu použití přípravku,
c) týkající se přidání cílových druhů zvířat nebo odebrání cílových druhů
zvířat z bezpečnostních důvodů,
d) způsobu použití přípravku a jeho dávkování,
e) spočívající v prodloužení doby použitelnosti přípravku v prodejním balení,
po prvním otevření vnitřního obalu, po naředění nebo rozpuštění,
f) podmínek skladování konečného přípravku nebo naředěného nebo rozpuštěného
přípravku,
g) spočívající v nahrazení nebo přidání místa výroby pro celý výrobní proces
konečného přípravku nebo jeho část,
h) vnitřního obalu konečného přípravku u polotuhých a tekutých forem,
i) parametrů nebo jejich limitů specifikujících jakost konečného přípravku,
nebo
j) počtu nebo obsahu bezpečnostních vět nebo změny bezpečnostního listu
založené na změně posouzení bezpečnosti přípravku nebo změně použitých vstupních
surovin.
(2) Změny neuvedené v odstavci 1 se považují za změny administrativní povahy.