Odstavec předpisu 159/2021 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 4
§ 4
Obsah hlášení nežádoucích účinků nebo závad v jakosti veterinárních přípravků
(1) Hlášení nežádoucího účinku musí obsahovat
a) jméno a příjmení nebo název, včetně adresy pro doručování, telefonního
čísla nebo adresy pro doručování elektronické pošty, nebo jiného kontaktního údaje
(dále jen "kontaktní údaje") osoby, která hlásí nežádoucí účinek, kontaktní údaje
majitele zvířete, datum hlášení, druh zvířete, plemeno, věk, pohlaví zvířete, stav
zvířete, počet zvířat, u kterých byl veterinární přípravek aplikován, počet zvířat,
u kterých byl zaznamenán nežádoucí účinek,
b) název, číslo schválení, číslo šarže a datum exspirace nebo dobu použitelnosti
veterinárního přípravku,
c) způsob aplikace, aplikované množství, datum prvního podání a dobu podávání
veterinárního přípravku a
d) popis nežádoucího účinku, časový interval vzniku nežádoucího účinku
od poslední aplikace veterinárního přípravku, délku trvání nežádoucího účinku, informace
o souběžném podávání jiných veterinárních přípravků nebo léčivých přípravků.
(2) V případě nežádoucího účinku, který se v souvislosti s použitím veterinárního
přípravku vyskytl u člověka, obsahuje hlášení údaje uvedené v odstavci 1 písm. a)
až d) přiměřeně.
(3) Hlášení závady v jakosti veterinárního přípravku musí obsahovat
a) kontaktní údaje fyzické nebo právnické osoby, která hlášení závady v
jakosti veterinárního přípravku podává,
b) údaje o veterinárním přípravku, kterými jsou název veterinárního přípravku,
výrobce, pokud je údaj dostupný, držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,
číslo šarže, pokud je dostupné, datum exspirace nebo doba použitelnosti, a
c) podrobnosti o závadě v jakosti, včetně údajů o tom, kde byl problém
identifikován, rozsah, údaje o distribuci přípravku, pokud jsou k dispozici.