Odstavec předpisu 159/2021 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 159/2021 Sb., o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích
§ 2
§ 2
Požadavky na jakost veterinárních přípravků
(1) K výrobě veterinárních přípravků lze použít pouze takové látky, které neovlivňují
nepříznivě jakost a bezpečnost veterinárního přípravku a které zajistí, že veterinární
přípravek vykazuje účinek uvedený na jeho obalu nebo v jeho příbalové informaci.
Látky použité při výrobě veterinárních přípravků musí odpovídat kvalitě stanovené
pro veterinární léčivé přípravky jiným právním předpisem1) nebo kvalitě odpovídající
údajům v dokumentaci žádosti o schválení veterinárního přípravku, kterými jsou jejich
jakost, bezpečnost a jejich působení jednoznačně prokázány.
(2) Veterinární přípravky
a) nesmí obsahovat
1. látky, jejichž přítomnost v přípravku vylučuje jeho
zařazení mezi veterinární přípravky, anebo nepříznivě ovlivňuje bezpečnost přípravku,
2.
látky, které jsou pro zvířata, jejichž produkty jsou určeny k výživě lidí, zakázané
nebo látky farmakologicky účinné, včetně přírodních látek, vyžadující stanovení ochranných
lhůt po jejich aplikaci podle přímo použitelného předpisu2),
3. omamné a psychotropní
látky3), nebo
4. patogenní mikroorganismy, včetně patogenních plísní, nebo mikroorganismy
podmíněně patogenní a
b) musí
1. splňovat požadavky na bezpečnost vztahující se k původcům přenosných
spongiformních encefalopatií doporučené v souladu s principy podle Evropského lékopisu,
jsou-li použity suroviny živočišného původu,
2. mít popsaný zdroj surovin rostlinného
původu, pokud jsou použity, a při jejich výrobě musí být nastaven systém zabezpečování
kvality a
3. splňovat kritéria charakterizující jakost přípravku (dále jen "specifikace"),
včetně kritérií pro vstupní suroviny, obalový materiál, případně meziprodukty, kdy
jsou tyto ověřovány pomocí smyslových, chemických, fyzikálních, mikrobiologických,
popřípadě dalších testů stanovených výrobcem, a to včetně použitých metod a limitů
pro jednotlivé testy.
1) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009,
kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.
3) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.