Odstavec předpisu 307/2020 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 307/2020 Sb., kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu,
distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem
konopí pro léčebné použití, se mění takto:
1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec
2, který zní:
"(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a
časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými
léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.".
2. § 3 včetně nadpisu zní:
"§ 3
Značení konopí pro léčebné použití
(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného
léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce
odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu
uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.
(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi1).".
3. V § 4 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 2 zní:
"(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě
obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků2),
dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné
použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití
uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování
zdravotních služeb.".
4. V § 4 se doplňuje odstavec 4, který zní:
"(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého
přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu
a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.".
5. V nadpisu § 5 se slovo "Výdej" nahrazuje slovy "Příprava a výdej".
6. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce
2 až 5, které znějí:
"(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah
delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně
25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.
(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s
obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze
konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu
a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden
předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.
(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu
přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový
elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek
s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným
hodnotám.
(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu
uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který
neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém
receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s
obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu
lékaři.".
7. Za § 5 se vkládá nový § 5a, který včetně nadpisu zní:
"§ 5a
Poskytování informací o výsledcích léčby
(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem
konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých
pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen "hlášení") nejpozději do
31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.
(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat
informace o
a) pacientovi v rozsahu
1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
2. pohlaví
pacienta,
3. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému,
pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné
použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí
a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením
léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné
použití,
4. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný
léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního
statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,
5.
léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem
s obsahem konopí pro léčebné použití,
b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro
léčebné použití v rozsahu
1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k
této vyhlášce,
2. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem
konopí pro léčebné použití,
3. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití
u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,
4. doba léčby individuálně připravovaným
léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,
c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro
léčebné použití v rozsahu
1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby
individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití
vyskytly,
2. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem
s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a
3. datum ukončení léčby
individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití
včetně odůvodnění.
(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího
náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.".
8. Příloha č. 1 zní:
"Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí pro léčebné použití
I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I Kód I Druh konopí I Rozmezí THCa)I Rozmezí CBDb)I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9111000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9112000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9113000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9114000 I Cannabis sativa L I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9121000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9122000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9123000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9124000 I Cannabis sativa L I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9131000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9132000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9133000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9134000 I Cannabis sativa L I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9141000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9142000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9143000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9144000 I Cannabis sativa L I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9151000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9152000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9153000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9154000 I Cannabis sativa L I 12 % >= THC > 9 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9161000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9162000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9163000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9164000 I Cannabis sativa L I 9 % >= THC > 7 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9171000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9172000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9173000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9174000 I Cannabis sativa L I 7 % >= THC > 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9181000 I Cannabis sativa L I THC 0,3 % <= 4 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9182000 I Cannabis sativa L I THC 0,3 % <= 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9183000 I Cannabis sativa L I THC 0,3 % <= 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9184000 I Cannabis sativa L I THC 0,3 % <= 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9211000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9212000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9213000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9214000 I Cannabis indica L I 25 % >= THC > 21 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9221000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9222000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9223000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9224000 I Cannabis indica L I 21 % >= THC > 18 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9231000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9232000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9233000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9234000 I Cannabis indica L I 18 % >= THC > 15 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9241000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9242000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9243000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9244000 I Cannabis indica L I 15 % >= THC > 12 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9251000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9252000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9253000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9254000 I Cannabis indica L I 12 % >= THC > 9 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9261000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9262000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9263000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9264000 I Cannabis indica L I 9 % >= THC > 7 % I 7,5 <= CBD <= 23 I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9271000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I CBD < 1% I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9272000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9273000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9274000 I Cannabis indica L I 7 % >= THC > 4 % I 7 % >= THC > 4 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9281000 I Cannabis indica L I 0,3 % THC <= 4 % I CBD < 1 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9282000 I Cannabis indica L I 0,3 % THC <= 4 % I 1 % <= CBD < 5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9283000 I Cannabis indica L I 0,3 % THC <= 4 % I 5 % <= CBD < 7,5 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I I 9284000 I Cannabis indica L I 0,3 % THC <= 4 % I 7,5 % <= CBD <= 23 % I I---------I--------------------I----------------------I----------------------I a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód. b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.".
9. V příloze č. 2 se za text "ČL" vkládá text "/Ph. Eur.", slova "+- 20 %
deklarovaného obsahu THC nebo CBD" se nahrazují slovy "v rozmezích podle přílohy
č. 1 k této vyhlášce", za slova "Český lékopis" se vkládají slova "/Evropský lékopis"
a slovo "chromatologie" se nahrazuje slovem "chromatografie".
10. Doplňuje se příloha č. 4, která včetně nadpisu zní:
"Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2
I-------------------------------------I
I Věkové skupiny I
I-------------------------------------I
I 18 až 35 let I
I-------------------------------------I
I 36 až 45 let I
I-------------------------------------I
I 46 až 55 let I
I-------------------------------------I
I 56 až 75 let I
I-------------------------------------I
I 76 až 85 let I
I-------------------------------------I
I 86 a více let I
I-------------------------------------I
".