Odstavec předpisu 205/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 205/2018 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Čl.I
Čl.I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky
č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb. a vyhlášky č. 255/2013 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské
unie".
2. V § 1 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 2 se slovo "neštovicím" nahrazuje slovy
"planým neštovicím".
3. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 6 doplňují slova "a registrační
číslo v případě veterinárních léčivých přípravků, a".
4. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 7 čárka nahrazuje tečkou a body
8 a 9 se zrušují.
5. V § 6 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova "Zařadit mezi vyhrazené
humánní přípravky lze" nahrazují slovy "Vyhrazenými humánními léčivými přípravky
jsou pouze".
6. V § 7a odst. 1 v úvodní části ustanovení se slova "Zařadit mezi vyhrazené
veterinární přípravky lze:" nahrazují slovy "Vyhrazenými veterinárními přípravky
jsou pouze".
7. V § 17 odst. 2 písm. c) se slova "(§ 52 odst. 2 zákona)" zrušují.
8. Za § 18 se vkládá nový § 18a, který včetně nadpisu zní:
"§ 18a
Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených
na trh v České republice
(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních
léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o
léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději
do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci
hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou
dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku
léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.
(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1
prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový
přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační
kód držitele rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci
na základě jeho žádosti.
(3) Úpravu nebo doplnění již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 držitel
rozhodnutí o registraci může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního
měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě,
že držitel rozhodnutí o registraci dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci
zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu
opravné hlášení.
(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3,
obsahuje
a) přidělený jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci,
b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno,
c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,
d) uvedení informace, zda byl léčivý přípravek dodán distributorovi nebo lékárně,
e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého přípravku
přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem o ceně
původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a
f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána nebo
vrácena.".