Odstavec předpisu 139/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
§ 2
§ 2
Vymezení pojmů
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) studií klinická studie prováděná u cílového druhu zvířat za účelem vědeckého
ověření nejméně jedné hypotézy týkající se navrhovaného tvrzení o účinnosti nebo
bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku u příslušného cílového druhu
zvířete,
b) zahájením klinického hodnocení okamžik, kdy zkoušející provede první
úkon spojený se zvířetem v rámci klinického hodnocení povoleného podle § 60 odst.
3 písm. a) zákona o léčivech,
c) přerušením klinického hodnocení přerušení probíhajícího hodnocení z
důvodů, které umožňují zajistit, že klinické hodnocení může i po ukončení přerušení
pokračovat v souladu s platnými podmínkami klinického hodnocení,
d) ukončením klinického hodnocení
1. okamžik stanovený protokolem klinického
hodnocení (dále jen "protokol"),
2. okamžik, kdy zadavatel ukončí klinické hodnocení
před jeho ukončením podle bodu 1, nebo
3. den nabytí právní moci rozhodnutí o ukončení
klinického hodnocení vydaného Veterinárním ústavem podle § 60 odst. 8 zákona o léčivech,
e) rezidui veterinárního léčivého přípravku v potravinách všechna rezidua
ve veterinárním léčivém přípravku obsažených farmakologicky účinných látek nebo jejich
metabolitů přetrvávající v mase nebo v jiných živočišných produktech zvířat, která
produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, kterým byl hodnocený veterinární
léčivý přípravek podán,
f) hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem přípravek podaný zvířeti,
jehož léčebný, preventivní, nebo diagnostický účinek či schopnost ovlivnění fyziologické
funkce jsou předmětem hodnocení ve studii,
g) kontrolním přípravkem registrovaný veterinární léčivý přípravek použitý
v souladu s podmínkami jeho registrace, placebo, nebo na základě podrobného odůvodnění
jiný přípravek, který je ve studii použitý ke srovnání jeho účinků s hodnoceným veterinárním
léčivým přípravkem,
h) záznamy hodnocených zvířat dokumenty určené k zaznamenávání všech informací
týkajících se zvířat v klinickém hodnocení,
i) smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním
vztahu k zadavateli, která zajišťuje plnění jedné nebo více činností nebo funkcí
zadavatele vztahujících se ke klinickému hodnocení,
j) standardními pracovními postupy písemně zpracované metody provádění
jednotlivých úkonů v rámci klinického hodnocení, jejichž cílem je dosáhnout jednotného
provádění těchto úkonů,
k) zaslepením postup, při kterém chovatel, popřípadě i zkoušející nebo
další osoby podílející se na klinickém hodnocení nemají přístup k informaci o přiřazení
hodnoceného veterinárního léčivého přípravku jednotlivým hodnoceným zvířatům,
l) významnou změnou protokolu změna, u níž je pravděpodobné, že ovlivní
bezpečnost nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení.