Odstavec předpisu 132/2018 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 132/2018 Sb., o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin
Příl.1
Příl.1
Údaje o pomocném prostředku na ochranu rostlin mimo bioagens a související
doklady, které musí obsahovat žádost o povolení pomocného prostředku
1. Identifikace pomocného prostředku
1.1 Údaje o žadateli a výrobci:
a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou
osobu, nebo
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání,
není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu.
1.2 Obchodní název pomocného prostředku.
1.3 Funkce a účel použití.
1.4 Formulační úprava.
1.5 Účinná složka.
1.6 Kvalitativní a kvantitativní složení pomocného prostředku.
2. Údaje o použití
2.1 Předpokládaná oblast použití.
2.2 Podrobnosti o navrženém použití.
2.3 Aplikační dávka.
2.4 Způsob aplikace.
2.5 Počet aplikací a termíny aplikací.
2.6 Mechanismus účinku.
2.7 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se používá.
2.8 Forma kombinace s dalším přípravkem na ochranu rostlin nebo pomocným
prostředkem, předpokládá-li se.
2.9 Návrhy ochranných opatření o ochraně zdraví osob.
3. Další údaje o pomocném prostředku
3.1 Bezpečnostní list pomocného prostředku zpracovaný podle nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování
chemických látek, v platném znění.
3.2 Bezpečnostní listy všech složek obsažených v pomocném prostředku, zpracované
podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení,
povolování a omezování chemických látek, v platném znění.
3.3 Návrh textu etikety včetně označení.
3.4 Klasifikace pomocného prostředku z hlediska jeho chemických a fyzikálních,
toxikologických a ekotoxikologických vlastností dle nařízení Evropského parlamentu
a Rady (ES) č. 1272/2008, ze dne 16. prosince 2008, o klasifikaci, označování a balení
látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení
(ES) č. 1907/2006, v platném znění, včetně klasifikační rozvahy s odůvodněním klasifikace
pomocného prostředku.
3.5 Balení (velikost, typ a materiál obalu, apod.) včetně podkladů prokazujících
kompatibilitu obalu s pomocným prostředkem.
3.6 Analytické metody pro stanovení účinné složky/složek pomocného prostředku.
3.7 Popis výrobního procesu pomocného prostředku a prvků kontroly kvality.
3.8 Údaje prokazující účinnost pomocného prostředku při navrženém použití
3.8.1 Údaje o míře účinnosti pomocného prostředku se předkládají pro pomocný prostředek
pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků,
a dále pro pomocný prostředek pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organismům
mimo přípravek.
3.8.2 Předkládají se výsledky minimálně 3 maloparcelních pokusů za období nejméně
dvou let provedených za podmínek co nejbližších navrhovanému použití, v nichž je
porovnána účinnost prostředku oproti neošetřené variantě. V případě prostředků pro
úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny se navíc porovnává varianta s
aplikací přípravku bez pomocného prostředku a varianta s aplikací přípravku a pomocného
prostředku. Pokusy se provádějí podle obdobných požadavků jako pokusy s přípravky
podle nařízení Komise (EU) č. 284/2013, ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu
s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na
ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin,
v platném znění.
3.8.3 Sumarizace výsledků podle bodu 3.8.2 a přehled odborné literatury vztahující
se k účinnosti pomocného prostředku při navrženém použití.
3.9 Rizika při zacházení s pomocným prostředkem z hlediska vlivu na zdraví
lidí
3.10 Dokumentace prokazující, že použití pomocného prostředku v kombinaci
s přípravkem na ochranu rostlin nezvýší riziko pro zdraví lidí.
3.11 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení
s pomocným prostředkem.
3.12 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik při použití pomocného prostředku
v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami.
3.13 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizika z použití pomocného prostředku,
zejména pro včely, suchozemské obratlovce a vodní organismy a životní prostředí.
4. Další související doklady, zejména
4.1 Informace o povolení k uvádění předmětného pomocného prostředku na trh
v jiných zemích EU případně dalších státech.
4.2 Doklad o souhlasu vlastníka údajů k pomocnému prostředku s jejich využitím
ve prospěch jiného žadatele.