Odstavec předpisu 261/2016 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 261/2016 Sb., o tabákových výrobcích
§ 20
§ 20
Způsob provedení informační povinnosti při uvádění nových tabákových výrobků
na trh
(1) Oznámení nového tabákového výrobku podle § 12g odst. 1 zákona se
podává prostřednictvím společné elektronické vstupní brány pro předkládání údajů
ve formátu stanoveném v příloze prováděcího rozhodnutí upravujícího formát pro předkládání
a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích2) a podle značky a typu nového
tabákového výrobku obsahuje
a) dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového
tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise,
b) dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí
různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků,
c) další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika a prospěšnosti
výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení
užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli,
d) podrobný popis nového tabákového výrobku,
e) návod k použití nového tabákového výrobku,
f) seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě nového
tabákového výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v novém
tabákovém výrobku,
g) informace o emisních úrovních, jsou-li dostupné, včetně použitých
metod měření emisí,
h) technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad
a jejich vlastností,
i) dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí
různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a kuřáků, ohledně složek a emisí,
jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které výrobce a dovozce provádí při uvádění
nových tabákových výrobků na trh, a
j) údaje týkající se objemů prodeje nových tabákových výrobků podle značky
a typu, a to v kusech nebo kilogramech.
(2) K seznamu složek podle odstavce 1 písm. f) výrobci a dovozci nových tabákových
výrobků přiloží odůvodnění použití těchto složek v nových tabákových výrobcích. V
seznamu se uvede rovněž informace o tom, zda byly složky registrovány podle nařízení
o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek3) a zda byla provedena
jejich klasifikace podle nařízení o klasifikaci, označování a balení látek a směsí4).
(3) K seznamu uvedenému v odstavci 1 písm. f) se musí rovněž přiložit příslušné
toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem
na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové
účinky.
(4) Před tím, než výrobce nebo dovozce poprvé předloží oznámení podle § 12g
odst. 1 zákona, požádá Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci o identifikační
číslo předkladatele vytvořené provozovatelem společné vstupní brány. Toto číslo se
použije u všech následujících předložení informací a při veškeré další korespondenci.
(5) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce
každému novému tabákovému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo nového
tabákového výrobku. Při předkládání informací o nových tabákových výrobcích, které
mají stejné složení a vzhled, výrobci a dovozci pokud možno použijí stejné identifikační
číslo nového tabákového výrobku, zejména pokud jsou údaje předkládány různými členy
skupiny společností. Tento postup se použije bez ohledu na značku, podtyp a počet
trhů, na něž jsou nové tabákové výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u nových
tabákových výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační
číslo nového tabákového výrobku, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla
nového tabákového výrobku, jež byla těmto výrobkům přidělena.
(6) Oznámení podle odstavce 1 písm. a) až i) musí být podáno v elektronické
podobě nejpozději 6 měsíců před zamýšleným uvedením nového tabákového výrobku na
trh. Informace podle odstavce 1 písm. j) se oznamují vždy do 31. května kalendářního
roku a vztahují se k předcházejícímu kalendářnímu roku.
2) Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186.
3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince
2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o
zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení
nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS
a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.
4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince
2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic
67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.