Odstavec předpisu 327/2013 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 327/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb.
Čl.I
Čl. I
Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané
v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních
biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto:
1. V § 2 odst. 1 se slova „nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého
přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci,
žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení
transfuzní služby“ nahrazují slovy „ , žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého
přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti
o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření
povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní
laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti
o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených
v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků“.
2. V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova „Evropských společenství“
nahrazují slovy „Evropské unie“.
3. V § 4 se odstavec 5 zrušuje.
Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6.
4. V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:
„(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému
farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o
registraci, náhrada výdajů se nestanoví.
(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny
typu IA snížit tak, že se
a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí
náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační
čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,
b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu
ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající
změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.“.
5. V § 5 odst. 1 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.
6. V § 5 odst. 3 a 4 se slova „odst. 7“ nahrazují slovy „odst. 6“.
7. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ zrušuje.
8. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce „Podkategorie
nebo upřesnění“ zní:
„Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko
k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého
přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu
přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené
mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.“.
9. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce „Podkategorie
nebo upřesnění“ zní:
„Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky,
preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných
textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.“.
10. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci „Kategorie
prováděných odborných úkonů“ slova „Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost“
nahrazují slovy „Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je
podnikatelem,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 000 Kč“ nahrazuje slovy
„2 000 Kč/hod.“.
11. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s
kódy O-005 a O-006, které znějí:
„O-005 Odborné úkony provedené na žádost Provedení odborných úkonů v hodinové 2 000 Kč/hod.
zahraniční společnosti sazbě.
O-006 Žádost o zpracování výstupů Zpracování specifických výstupů 1 000 Kč/hod.
z databázových systémů vytvářených o distribuovaných a vydávaných
na základě hlášení distributorů léčivých přípravcích z příslušných
a provozovatelů oprávněných databází s využitím odborných hledisek
k výdeji léčivých přípravků podle požadovaných kritérií a nad rámec
běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.“.
12. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace homeopatika
* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku.“.
13. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují.
14. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem
R-049, která zní:
„R-049 Žádost o změnu registrace typu II 90 000 Kč“.
v modulu 3, jejíž součástí je nová
studie bioekvivalence
15. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci „Kategorie
prováděných odborných úkonů“ za slova „typu I A“ vkládají slova „ , žádost o změnu
označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“
a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „6 000 Kč“.
16. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci „Kategorie
prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové
informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše
náhrady“ se částka „6 700 Kč“ nahrazuje částkou „15 000 Kč“.
17. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci „Výše náhrady“
částka „33 900 Kč“ nahrazuje částkou „70 000 Kč“.
18. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem
R-050, která zní:
„R-050 Následná žádost autorizované osoby * změna, která by mohla ovlivnit 15 000 Kč
o vydání stanoviska k léčivu, kvalitu, bezpečnost či prospěšnost
které je integrální součástí léčivé látky ve zdravotnickém
zdravotnického prostředku, pro prostředku, např. změna výrobce
který již bylo vydáno stanovisko léčivé látky, změna výroby léčivé
dříve (změna) látky, změna způsobu sterilizace,
rozšíření doby použitelnosti“.
19. V příloze č. 1 části A se položka s kódem R-016 zrušuje.
20. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.
21. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za
slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.
22. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem
R-051, která zní:
„R-051 Žádost o změnu registrace typu II Řešení žádosti tohoto typu 120 000 Kč
v modulu 3, jejíž součástí je nová zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné
studie bioekvivalence v rámci postupu změně nebo prodloužení registrace,
vzájemného uznání s Českou tak i zajištění procedury vzájemného
republikou jako referenčním členským uznávání pro danou žádost“.
státem
23. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci „Kategorie
prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové
informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše
náhrady“ se částka „13 900 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.
24. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci „Kategorie
prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu
označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“
a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 800 Kč“ nahrazuje částkou „12 000 Kč“.
25. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace tradičního rostlinného přípravku
* registrace podobného biologického přípravku.“.
26. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za
slovo „homeopatika“ se vkládají slova „zjednodušeným postupem“.
27. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s
kódem R-052, která zní:
„R-052 Žádost o změnu registrace typu II 70 000 Kč
v modulu 3, jejíž součástí je nová
studie bioekvivalence v rámci postupu
vzájemného uznání rozhodnutí
vydaného pro léčivý přípravek
příslušným orgánem jiného členského
státu“.
28. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci „Kategorie
prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové
informace, která nesouvisí se souhrnem údajů“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“
se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „10 000 Kč“.
29. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci „Kategorie
prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu
označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“
a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „4 000 Kč“.
30. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci „Výše náhrady“
částka „40 000 Kč“ nahrazuje částkou „60 000 Kč“.
31. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci „Výše náhrady“
částka „15 000 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.
32. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci „Výše náhrady“
částka „60 000 Kč“ nahrazuje částkou „80 000 Kč“.
33. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují slova:
„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.
34. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za
slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.
35. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty:
„Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace
předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:
Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci
jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační
číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze
stanovené výše náhrady výdajů.
Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA)
+ (IB*mIB) + (II*mII))
kde:
IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu
IA, IB nebo II
mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a
(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.“.
36. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“
slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení
k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „ ; v případě
zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada
jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“
se doplňují slova:
„pouze propuštění šarží výroba ostatních léčivých přípravků výroba hodnocených léčivých přípravků k povolené výrobě léčivých přípravků nebo naopak (sterilní i nesterilní)“.
37. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají
slova „primárního balení, sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“
se částka „48 900 Kč“ nahrazuje částkou „56 200 Kč“.
38. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/
linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo
výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova: „nemůže být použita samostatně včetně
primárního balení, sekundárního balení a propouštění“.
39. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají
slova „včetně sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka
„64 500 Kč“ nahrazuje částkou „74 200 Kč“.
40. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/
linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo
výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:
„nemůže být použita samostatně včetně sekundárního balení a propouštění“.
41. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují slova:
„nemůže být použita samostatně“.
42. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují.
43. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/
linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo
výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:
„nemůže být použita samostatně nepoužije se položka I-001“.
44. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují slova:
„nepoužije se položka I-001“.
45. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci „Kategorie“
slova „ ; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích,
kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti
o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního
výrobce“ zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:
„změna identifikačních údajů změna nebo další kvalifikovaná osoba změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly společná úhrada za všechny změny“.
46. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci „Kategorie“
za slova „pomocných látek“ vkládají slova „ , plynů používaných při poskytování zdravotních
služeb“.
47. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují slova:
„jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků
a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.
48. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ slova „(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv,
případně mikrobiologické zkoušení)“ nahrazují slovy „(fyzikálně-chemické, mikrobiologické
zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených
léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.
49. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ doplňují věty:
„Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků
nebo naopak ve stejném rozsahu. Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném
rozsahu: změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner
pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny“.
50. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci „Kategorie“
slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“.
51. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem I-031 vkládají položky s
kódy I-037 až I-042, které znějí:
„I-037 Žádost o zápis do registru 3 300 Kč
zprostředkovatelů léčivých přípravků
I-038 Žádost o změnu údajů v registru 1 500 Kč
zprostředkovatelů léčivých přípravků
I-039 Žádost o vydání osvědčení o splnění Na náhradě cestovních 55 000 Kč
požadavků správné klinické praxe a pobytových výdajů se může + náhrada
s provedením inspekce na základě podílet několik žadatelů cestovních
žádosti o registraci léčivého přípravku v případě, že v průběhu a pobytových
společností/zadavatelem klinického jedné cesty lze provést výdajů
hodnocení v rámci DCP více inspekcí, v případě
kontrol na území České
republiky a účasti inspektorů
jiných členských států kalkulace
nákladů na překladatele
I-040 Žádost o vydání osvědčení o splnění Za každé další místo 30 000 Kč
požadavků správné klinické praxe kontroly v rámci jedné žádosti
s provedením inspekce na základě + náhrada cestovních
žádosti o registraci léčivého přípravku a pobytových výdajů
společností/zadavatelem klinického
hodnocení v rámci DCP
I-041 Žádost o povolení k výrobě léčivých Žádost o povolení samostatného skladu 25 300 Kč
přípravků nebo o změnu povolení výrobce léčivých přípravků
k výrobě s kontrolou s kontrolou jednoho skladu
samostatný výrobní sklad
I-042 Žádost o povolení k výrobě léčivých za každý další sklad 13 300 Kč
přípravků nebo o změnu povolení v rámci jednoho povolení
k výrobě s kontrolou
Žádost o povolení samostatného skladu
výrobce léčivých přípravků“.
52. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci „Kategorie“
slovo „léčiv“ nahrazuje slovy „léčivých přípravků“.
53. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci „Kategorie“
slova „osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny“ nahrazují slovy „závazného
stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude
poskytována lékárenská péče“ a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se za slovo
„lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“.
54. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ za slova „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“,
slova „oddělení výdeje léčiv“ se nahrazují slovy „oddělení pro výdej léčivých přípravků“
a na konci textu sloupce se doplňují slova „změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení
odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny“.
55. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci „Podkategorie
nebo upřesnění“ za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“,
za slovo „vybavení“ se vkládají slova „lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků“
a slovo „osvědčení“ se nahrazuje slovy „závazném stanovisku“.
56. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s
kódy K-007 až K-009, které znějí:
„K-007 Povolení nemocniční výjimky 90 000 Kč
K-008 Změna v nemocniční výjimce - změny 20 000 Kč
ve výrobním procesu, v jakosti
výchozího materiálu
K-009 Změna v nemocniční výjimce - přidání 2 500 Kč
dalšího pracoviště, kde by byl
přípravek nemocniční výjimky
podáván, anebo navýšení maximálního
počtu pacientů“.
57. V příloze č. 1 část B zní:
„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti
Ústavu
--------------------------------------------------------------------------------------------
Položka Zkouška Výše náhrady
--------------------------------------------------------------------------------------------
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1. Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky 500 Kč
2. Přípravné práce před analýzou 610 Kč
3. Validace biologických metod 1 950 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4. Čirost a stupeň opalescence tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 40 Kč
5. Stupeň zbarvení tekutin - za každou prohlédnutou jednotku 40 Kč
6. Potenciometrické stanovení pH 810 Kč
7. Hustota a relativní hustota 1 010 Kč
8. Index lomu 810 Kč
9. Optická otáčivost 1 010 Kč
10. Viskozita - měření kapilárním viskozimetrem 1 620 Kč
11. Viskozita - měření rotačním viskozimetrem 1 620 Kč
12. Viskozita - měření tělískovým viskozimetrem 1 210 Kč
13. Destilační rozmezí 610 Kč
14. Teplota varu 610 Kč
15. Stanovení vody destilací 610 Kč
16. Teplota tání - kapilární metoda
16a. u látky deklarované 610 Kč
16b. u látky nedeklarované 1 210 Kč
17. Teplota skápnutí 610 Kč
18. Teplota tuhnutí 610 Kč
19. Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i 1 620 Kč
nevodném prostředí
20. Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií 2 830 Kč
21. Stanovení UV-VIS spektrofotometrií 2 020 Kč
22. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou
chromatografií
22a. kvalitativní stanovení - za každou soustavu 1 130 Kč
22b. semikvantitativní stanovení - za každou soustavu 1 740 Kč
23. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
23a. stanovení jednoduché 5 660 Kč
23b. stanovení složitější 6 460 Kč
24. Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou
kapalinovou chromatografií
24a. stanovení jednoduché 5 040 Kč
24b. stanovení složitější 7 460 Kč
25. Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
s hmotnostním detektorem 12 740 Kč
26. Vylučovací chromatografie
26a. vylučovací chromatografie albuminu 10 040 Kč
26b. vylučovací chromatografie imunoglobulinů 12 740 Kč
27. Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů 4 040 Kč
28. Měrná elektrická vodivost 810 Kč
29. Zkoušky totožnosti iontů a skupin 480 Kč
30. Pach 200 Kč
31. Amonium (limitní zkouška) 480 Kč
32. Arsen (limitní zkouška) 2 020 Kč
33. Vápník (limitní zkouška) 480 Kč
34. Chloridy (limitní zkouška) 480 Kč
35. Fluoridy (limitní zkouška) 480 Kč
36. Hořčík (limitní zkouška) 480 Kč
37. Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška) 480 Kč
38. Těžké kovy (limitní zkouška) 480 Kč
39. Železo (limitní zkouška) 480 Kč
40. Fosforečnany (limitní zkouška) 480 Kč
41. Draslík (limitní zkouška) 480 Kč
42. Sírany (limitní zkouška) 480 Kč
43. Síranový popel 2 420 Kč
44. Celkový popel 2 420 Kč
45. Volný formaldehyd
45a. metoda A 480 Kč
45b. metoda B 1 620 Kč
46. Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel 6 460 Kč
47. Zbytkový ethylenoxid a dioxan 6 460 Kč
48. Číslo kyselosti 1 210 Kč
49. Číslo esterové 1 210 Kč
50. Číslo hydroxylové 1 210 Kč
51. Číslo jodové 1 210 Kč
52. Číslo peroxidové 1 210 Kč
53. Číslo zmýdelnění 1 210 Kč
54. Dusík mineralizací s kyselinou sírovou 4 040 Kč
55. Chelatometrické titrace 1 010 Kč
56. Semimikrostanovení vody 2 020 Kč
57. Fenol v imunních sérech a vakcínách 1 620 Kč
58. Oxidanty 1 010 Kč
59. Celkové bílkoviny 1 620 Kč
60. Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
60a. rozpadavost ve vodě 400 Kč
60b. rozpadavost v žaludeční šťávě 1 010 Kč
60c. rozpadavost v duodenální šťávě 1 820 Kč
61. Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků 400 Kč
(bez stanovení)
62. Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
62a. disoluce krátkodobá 1 010 Kč
62b. disoluce dlouhodobá 4 850 Kč
63. Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení) 4 850 Kč
64. Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových 100 Kč
forem - za každou navážku
65. Oděr neobalených tablet 400 Kč
66. Pevnost tablet 200 Kč
67. Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích 6 460 Kč
68. Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích 6 460 Kč
69. Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 200 Kč
70. Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech 100 Kč
71. Stejnoměrnost dávkových jednotek 100 Kč
72. Odměrné stanovení látek
72a. Titrace 1 010 Kč
72b. Retitrace 1 210 Kč
72c. titrace v heterogenním prostředí 1 210 Kč
72d. titrace v bezvodém prostředí (bez izolace) 1 210 Kč
73. Vážení jednotlivých dávek léků - za každou navážku 100 Kč
74. Makroskopický popis, vzhled 200 Kč
--------------------------------------------------------------------------------------------
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
--------------------------------------------------------------------------------------------
75. Zkouška na sterilitu
75a. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd 1 210 Kč
(přípravky bez protimikrobních účinků)
75b. zkouška na sterilitu - metoda přímého očkování do živných půd 1 410 Kč
(přípravky s protimikrobními účinky)
75c. zkouška na sterilitu - metoda membránové filtrace 2 210 Kč
75d. zkouška na sterilitu antibiotik - metoda membránové filtrace 2 210 Kč
76. Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet
živých aerobů)
76a. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 2 2 020 Kč
76b. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 3B 2 020 Kč
76c. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4A 1 620 Kč
76d. mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - kategorie 4B 2 020 Kč
77. Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro
farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub
TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
77a. nevodné perorální přípravky 2 020 Kč
77b. vodné perorální přípravky 2 020 Kč
77c. přípravky pro rektální podání 2 020 Kč
77d. přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha 2 020 Kč
77e. přípravky pro vaginální podání 2 020 Kč
77f. transdermální náplasti 2 020 Kč
77g. přípravky pro inhalační podání 2 020 Kč
77h. lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru 2 020 Kč
77i. látky pro farmaceutické použití 2 020 Kč
78. Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
78a. rostlinné LP kategorie A 2 020 Kč
78b. rostlinné LP kategorie B 2 020 Kč
78c. rostlinné LP kategorie C 2 020 Kč
79. Účinnost protimikrobních konzervačních látek 6 000 Kč
80. Bakteriální endotoxiny 1 620 Kč
81. Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B - 2 830 Kč
Coombsův nepřímý test
82. Imunochemické metody
82a. metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA) 4 040 Kč
82b. imunoprecipitační metody - Ouchterlony 4 040 Kč
82c. imunoprecipitační metody - Mancini 2 420 Kč
83. Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu 70 000 Kč
84. Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení
účinnosti na tkáňových kulturách
84a. Monovakcína 5 460 Kč
84b. Divakcína 7 850 Kč
84c. Trivakcína 13 090 Kč
85. Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách 11 850 Kč
--------------------------------------------------------------------------------------------
Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku
nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.“.
58. V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci „Úhrada“ částka
„4 800 Kč“ nahrazuje částkou „6 500 Kč“.
59. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci „Úhrada“ částka
„2 200 Kč“ nahrazuje částkou „2 600 Kč“.
60. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci „Úhrada“ částka
„4 600 Kč“ nahrazuje částkou „5 400 Kč“.
61. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci „Úhrada“ částka
„6 100 Kč“ nahrazuje částkou „7 100 Kč“.
62. V příloze č. 2 části A kapitole „Registrace“ položky s kódy RN-01 až
RC-041 znějí:
"RN - 01 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 111 100 Kč
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové
druhy zvířat (národní registrace)
RN-D - 51 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 02 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná 85 700 Kč
registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními
údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové
druhy zvířat (národní registrace)
RN-D- 52 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 24 500 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 52 400 Kč
RN - 03 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace
předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany
dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu
jiného držitele
RN-D - 53 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům 75 900 Kč
RN - 04 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní
registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné
dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po
uplynutí délkyochrany dat (generická žádost) či na základě
informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní
podobnosti (národní registrace)
RN-D - 54 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 05 Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního 17 600 Kč
léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace
veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro
jiného držitele - duplikát či kopie)
RN-D - 55 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 06 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 58 800 Kč
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření
registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu
vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu
potravinového zvířete)
RN-D- 56 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 07 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve 31 800 Kč
stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy,
vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku
nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření
registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu
vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu
potravinového zvířete) )
RN-D - 57 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 08 Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace 48 500 Kč
homeopatika zjednodušeným postupem
RN-D - 58 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 09 Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého 25 000 Kč
přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou
změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického
veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace
příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace)
RN-D - 59 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 3 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN- 10 Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) 24 000 Kč
RN-D - 60 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 11a Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) 3 900 Kč
RN - 44 Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) 5 900 Kč
RN - 12 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - 43 600 Kč
všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup)
RN-D - 62 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 13 Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku 23 500 Kč
- homeopatika (národní postup)
RN-D - 63 Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 4 900 Kč
předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RN - 14 Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku 4 900 Kč
na jiného držitele
R - 15 Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků není úhrada
RN - 16 Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - 2 900 Kč
s požadavkem postupného doprodeje
--------------------------------------------------------------------------------------------
Česká republika jako referenční členský stát
--------------------------------------------------------------------------------------------
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 197 800 Kč
- 17a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 227 200 Kč
- 17b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 256 500 Kč
- 17c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy 24 500 Kč
- 67 jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč
- 18a republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 100 Kč
- 18b republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 166 500 Kč
- 18c republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ,
kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
- 68 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 300 Kč
- 19a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či
na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 117 000 Kč
- 19b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 131 700 Kč
- 19c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
- 69 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč
- 20a republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč
- 20b republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 107 700 Kč
- 20c republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 9 800 Kč
- 70 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 137 600 Kč
- 21a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na
tj registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 157 200 Kč
- 21b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS.
RRMS/NR Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 176 700 Kč
- 21c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/NR-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 19 600 Kč
- 71 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 93 000 Kč
- 22a republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou
registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč
- 22b republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární
léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS.
RRMS/R Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 132 200 Kč
- 22c republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy
veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci
a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/R Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 14 700 Kč
- 72 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační
dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 73 400 Kč
- 23a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro
případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 88 100 Kč
- 23b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití
veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace
příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého
přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma,
přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 102 800 Kč
- 23c republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace
veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost
(např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového
zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
- 73 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 97 900 Kč
- 42a republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS
RRMS/EX Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 112 600 Kč
- 42b republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS
RRMS/EX - 42c Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 127 300 Kč
republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech,
kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu
použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu
registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního
léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková
forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ,
kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS
RRMS/EX-D Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou 7 300 Kč
- 82 předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci
(registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 31 800 Kč
- 24a republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost
o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod
jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku
pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS.
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 41 600 Kč
- 24b republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost
o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku
pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého
přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -
duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max.
6 - 15 CMS.
RRMS/CC Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 46 500 Kč
- 24c republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o
registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným
názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod
jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie).
Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS.
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 68 500 Kč
- 25a republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 78 300 Kč
- 25b republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS
RRMS/RU Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou 83 200 Kč
- 25c republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu
vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný
na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 28 400 Kč
- 26a s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně
5 CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání 30 800 Kč
- 26b s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně
6 - 15 CMS
RRMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 33 300 Kč
- 26c uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více
než 15 CMS
RRMS/ZIB Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání 6 400 Kč
- 27 s Českou republikou jako referenčním členským státem
RRMS/ZIA Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání 3 900 Kč
- 28 s Českou republikou jako referenčním členským státem
RRMS/PR Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání 89 100 Kč
- 29 s Českou republikou jako referenčním členským státem
--------------------------------------------------------------------------------------------
ČR jako příslušný členský stát (CMS)
--------------------------------------------------------------------------------------------
RCMS - 30 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 65 100 Kč
příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace
podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji
RCMS - 31 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 38 200 Kč
příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná
na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního
přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na
základě informovaného souhlasu jiného držitele.
RCMS - 32 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 55 300 Kč
příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace,
tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem
na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat
(generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného
držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti.
RCMS - 33 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 21 100 Kč
příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených
případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností
nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze
požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření
registrace veterinárního léčivého přípravku.
RCMS - 34 Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek 8 800 Kč
příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost
o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku
pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého
přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele -
duplikát či kopie).
RCMS/ZII Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného 16 600 Kč
- 35 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIB Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného 2 900 Kč
- 36 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným
orgánem jiného členského státu
RCMS/ZIA Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného 2 900 Kč
- 37 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem
jiného členského státu
RCMS/PR Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného 35 300 Kč
- 38 uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem
jiného členského státu
--------------------------------------------------------------------------------------------
Souběžný dovoz
--------------------------------------------------------------------------------------------
RSD - 39 Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku 14 700 Kč
RSD - 40 Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného 9 300 Kč
dovozu veterinárního léčivého přípravku
--------------------------------------------------------------------------------------------
Vydání certifikátu pro léčivý přípravek
--------------------------------------------------------------------------------------------
RC - 41 Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se 1 200 Kč".
schématem WHO
--------------------------------------------------------------------------------------------
63. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem
I-27, která zní:
„I-27 Žádost o změnu povolení k výrobě 8 400 Kč
veterinárních léčivých přípravků -
přidání skladu výrobce“.
64. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s
kódy I-28 a I-29, které znějí:
„I-28 Žádost o povolení k výrobě 17 700 Kč
veterinárních léčivých přípravků - pro
rozsah propouštění šarží
I-29 Žádost o povolení k výrobě 8 400 Kč
veterinárních léčivých přípravků nebo
o změnu v povolení - pro rozsah
propouštění šarží - každé další místo
propouštění šarží/léková forma“.
65. V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci „Úhrada“ částka
„8 400 Kč“ nahrazuje slovy
„8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů“.
66. V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci „Úhrada“ částka
„700 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“.
67. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s
kódy L-03 až L-05, které znějí:
„L-03 Uvolnění šarže veterinárního léčivého 500 Kč
přípravku na základě posouzení
záznamů o výrobě, bez laboratorního
rozboru - s předloženým atestem
členského státu Evropské unie - OBPR
L-04 Uvolnění šarže veterinárního léčivého 1 500 Kč
přípravku na základě posouzení záznamů
o výrobě, bez laboratorního rozboru - bez
doložení atestu členského státu Evropské
unie - OBPR
L-05 Laboratorní rozbor na žádost Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“.
68. V příloze č. 2 části A se slova „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ“
nahrazují slovy „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“.
69. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem
E-02, která zní:
„E-02 Odborné úkony provedené na žádost V souladu se smluvním ujednáním
Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv mezi Veterinárním ústavem a EDQM“.
a zdravotní péče (EDQM)
70. V příloze č. 2 část B zní:
"B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního Ústavu:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Položka Zkouška Úhrada
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÉ ZKOUŠKY
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
1 Vzhled 250 Kč
2 Stanovení velikosti částic
2a Mikroskopicky 1 800 Kč
2b sítováním - 1 síto 1 300 Kč
2c za každé další síto se přičítá k položce 2b 220 Kč
3 Vzduchotěsnost 290 Kč
4 Stanovení rozpustnosti 450 Kč
5 Ztráta sušením 1 800 Kč
6 Karl Fisher titrace 2 500 Kč
7 Stanovení sušiny, odparku 1 000 Kč
8 Stanovení popela
8a celkový popel 2 600 Kč
8b síranový popel příp. složitější zpopelnění 2 600 Kč
9 Stanovení teploty tání instrumentálně 850 Kč
10 Stanovení hustoty
10a Pyknometricky 1 010 Kč
10b Hustoměrem 1 010 Kč
11 Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem 1 700 Kč
12 Stanovení indexu lomu (refraktometrie) 1 000 Kč
13 Stanovení spektrofotometrické 3 700 Kč
14 Titrační stanovení 2 000 Kč
15 Měření pH (elektrometricky) 810 Kč
16 Měření elektrické vodivosti 810 Kč
17 Chromatografie na tenké vrstvě 2 800 Kč
18 Chromatografie kapalinová vysokoúčinná
18a 1 analyt 6 500 Kč
18b 1 analyt ve dvou vzorcích 7 980 Kč
18c 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o 1 750 Kč
18d 1 analyt - 3 vzorky 9 730 Kč
18e 1 analyt - 4 vzorky 11 480 Kč
18f 2 analyty v jednom stanovení 8 500 Kč
18g 3 a více analytů v 1 stanovení 10 600 Kč
19 Plynová chromatografie 6 500 Kč
20 Barevné a srážecí reakce 700 Kč
21 Stanovení účinnosti pepsinu 6 000 Kč
22 Disoluce - UV/VIS 6 400 Kč
23 Disoluce - HPLC 7 200 Kč
24 Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost 770 Kč
25 Spektrofotometrie v infračervené oblasti 3 000 Kč
26 Zkoušky totožnosti iontů a skupin 550 Kč
27 Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
27a rozpadavost ve vodě 480 Kč
27b rozpadavost v žaludeční šťávě 1 300 Kč
27c rozpadavost v duodenální šťávě 2 000 Kč
28 Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků 400 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
29 Zkouška na sterilitu 7 210 Kč
30 Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
30a mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro místní podání 2 320 Kč
(kožní, nosní, ušní podání apod.)
30b mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky pro perorální podání, 2 390 Kč
které neobsahují vodu
30c mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky obsahující suroviny 3 200 Kč
přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit
30d mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 3 400 Kč
před použitím vroucí voda nepřidává
30e mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se 2 390 Kč
před použitím přidává vroucí voda
30f mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání 2 420 Kč
31 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou 3 200 Kč
32 Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách 2 200 Kč
33 Identifikace bakteriálního kmene 700 Kč
34 Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace 2 900 Kč
35a Zkouška na mykoplazmata - kultivačně 6 890 Kč
35b Zkouška na mykoplazmata - PCR 3 400 Kč
36 Bakteriální endotoxiny 2 100 Kč
37 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití 43 300 Kč
inaktivované NIH testem
38 Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) 18 500 Kč
39 Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších - stanovením 14 300 Kč
nárůstu protilátek metodou ELISA
40 Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením 6 260 Kč
elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů
41 Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých 10 000 Kč
virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza)
42 Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární 22 000 Kč
použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí
43 Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích 11 100 Kč
44 Stanovení počtu hyf ve vakcínách 1 500 Kč
45 Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže 10 300 Kč
46 Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou 12 200 Kč
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
OC - 01 Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa) 14 550 Kč
OC - 02 Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet 6 500 Kč
zárodků, čistota, typizace kmene)
OC - 05 Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr 12 450 Kč
viru na TK)
OC - 06 Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná 43 550 Kč
(vzhled, účinnost)
OC - 07 Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost) 18 750 Kč
OC -08 Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití 22 250 Kč
(stanovení účinnosti sérologicky, vzhled)
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
71. V příloze č. 3 se částka „556 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“ a částka
„420,90 Kč“ se nahrazuje částkou „490 Kč“.