Odstavec předpisu 255/2013 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 255/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů
Čl.II
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Vyrábět léčivé přípravky neodpovídající požadavkům na uvádění údajů na obale
podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění účinném po dni nabytí účinnosti
této vyhlášky, lze nejdéle po dobu 6 měsíců po dni nabytí účinnosti této vyhlášky.
2. Léčivé přípravky vyrobené v provedení, které neodpovídá požadavkům na uvádění
údajů na obale podle přílohy č. 5 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění účinném po dni
nabytí účinnosti této vyhlášky, lze nadále uvádět na trh, distribuovat, vydávat a
používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.
3. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uvedeného na seznamu
podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31.
března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními
a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů
o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č. 228/2008 Sb.
ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky nejpozději do 31. prosince
2013.
4. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku neuvedeného na seznamu
podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31.
března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními
a veterinárními léčivy a kterým se zakládá Evropská léková agentura, ve znění nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 zajistí, aby údaje v souhrnu údajů
o přípravku a příbalové informaci odpovídaly požadavkům vyhlášky č. 228/2008 Sb.
ve znění účinném po dni nabytí účinnosti této vyhlášky nejpozději do 1. dubna 2016.