Odstavec předpisu 32/2012 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 32/2012 Sb., o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin
§ 7
§ 7
Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o distribuci přípravků nebo
dalších prostředků a jejich původu
[K § 46a odst. 6 písm. b) zákona]
(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti,
které mohou ovlivnit jakost přípravků, dalších prostředků nebo distribučních činností,
jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor,
kontroly podmínek skladování včetně ochrany přípravků nebo dalších prostředků při
skladování a přepravě, stažení přípravků z oběhu, objednávání, vracení a dodávání,
vede záznamy podle odstavce 4 a uchovává doklady podle odstavce 6.
(2) Vedení dokumentace o stažení přípravku nebo dalšího prostředku z oběhu
podle § 46a zákona je stanoveno v písemných postupech. Tato dokumentace obsahuje
a) vymezení pravomocí zaměstnanců při provádění a koordinaci stahování,
b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem povolení, s výrobcem
a s dodavateli a odběrateli přípravku nebo dalšího prostředku v průběhu stahování
a po skončení stahování,
c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci
a kontaktování všech odběratelů přípravku nebo dalšího prostředku,
d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících
se stahováním přípravku nebo dalšího prostředku,
e) posouzení procesu stažení přípravku nebo dalšího prostředku a opatření
prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit, a
f) popis zajištění odděleného umístění stahovaných přípravků nebo dalších
prostředků od ostatních skladovaných přípravků nebo dalších prostředků.
(3) Záznamy o příjmu a dodávkách přípravků nebo dalších prostředků obsahují
a) název přípravku nebo dalšího prostředku,
b) datum příjmu nebo dodávky,
c) jméno, případně jména, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která
je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u
odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě
název, sídlo a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
d) adresu pro doručování,
e) údaje o nakoupeném nebo prodaném množství a identifikaci dodávaných
přípravků nebo dalších prostředků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku
nebo dalšího prostředku, včetně údajů o době jejich použitelnosti a
f) číslo šarže a datum výroby;
při vedení těchto záznamů distributor zajistí, aby jednotlivé položky
podle písmen a) až f) nebyly zaměnitelné.
(4) Doklady o nákupu přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují
a) objednávku,
b) dodací a nákladní list,
c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,
d) fakturu.
(5) Doklady o následné distribuci přípravku nebo dalšího prostředku zahrnují
a) objednávku,
b) dodací a nákladní list,
c) deklaraci o nebezpečném zboží a bezpečnostní list,
d) fakturu,
e) knihu přijatých a odeslaných faktur.
(6) Distributor uchovává dokumentaci v souladu s nařízením Evropské unie upravujícím
uvádění přípravků na trh2).
2) Čl. 67 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21.
října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady
79/117/EHS a 91/414/EHS.