Odstavec předpisu 383/2011 Sb.
Vyhláška Ministerstva zemědělství č. 383/2011 Sb., kterou se mění vyhláška č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou
Čl.I
Čl. I
V příloze k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony
provedené Státní rostlinolékařskou správou, články VI až XII včetně poznámky pod
čarou č. 1 znějí:
„VI. Povolování přípravků
1. Hodnocení vlastností přípravků mimo přípravky obsahující pouze účinnou
látku charakteru mikroorganismů, feromonů, repelentů, látek na bázi potravinářských
surovin, rostlinných extraktů, přípravků představujících nízké riziko a přípravků
obsahujících jen základní látky, v rámci zpravodajství nebo spoluzpravodajství
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
P 1 Souhrnné odborné hodnocení podkladových údajů o 278 100
přípravku a posouzení jeho závěrů z hlediska jednotných
zásad hodnocení a rozhodování uvedených v přímo
použitelném předpisu Evropské unie o uvádění přípravků
na ochranu rostlin na trh1).
Není-li nutno hodnotit studie, sníží se výše náhrady o
39 000 Kč u každého z těchto dílčích hodnocení:
- chemické a fyzikální vlastnosti,
- osud a chování v životním prostředí,
- vliv na necílové organismy, necílové rostliny a
rostlinné produkty
- vliv na cílové rostliny a rostlinné produkty a
účinnost na škodlivé organismy
(dále jen "dílčí hodnocení").
----------------------------------------------------------------- -----------------
2. Hodnocení vlastností přípravků obsahujících pouze účinnou látku charakteru
mikroorganismů v rámci zpravodajství nebo spoluzpravodajství
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
P 2 Souhrnné hodnocení a rozhodování 264 300
Není-li nutno hodnotit studie, sníží se výše náhrady o
39 000 Kč u každého z dílčích hodnocení.
----------------------------------------------------------------- -----------------
3. Hodnocení vlastností přípravků obsahujících pouze účinné látky charakteru
feromonů, repelentů, látek na bázi potravinářských surovin, rostlinných extraktů,
základních látek a přípravků představujících nízké riziko, v rámci zpravodajství
nebo spoluzpravodajství
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
P 3 Souhrnné hodnocení a rozhodování 122 400
Není-li nutno hodnotit studie, sníží se výše náhrady
o 11 100 Kč u každého z dílčích hodnocení.
----------------------------------------------------------------- -----------------
VII. Hodnocení účinné látky, safeneru nebo synergentu
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
ÚL 1 Kontrola úplnost dokumentačního souboru 33 400
(všechny případy ÚL 2 - ÚL 6)
ÚL 2 Hodnocení účinné látky, safeneru nebo synergentu, 1 645 000
při zpravodajství v rámci společného hodnocení pro
účely jejího schválení nebo obnovy podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků
na ochranu rostlin na trh1) mimo látek,
představujících nízké riziko
ÚL 3 Hodnocení látek představujících nízké riziko, při 206 400
zpravodajství v rámci společného hodnocení před jejich
schválením a nebo obnovou podle přímo použitelného
předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu
rostlin na trh1)
ÚL 4 Hodnocení účinné látky, safeneru nebo synergentu před 526 400
jejím schválením nebo obnovou jejího schválení podle
přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění
přípravků na ochranu rostlin na trh1) mimo látky
představující nízké riziko, při spoluzpravodajství
ÚL 5 Hodnocení opětovně předloženého dokumentačního souboru 519 400
k účinné látce, safeneru nebo synergentu v případě
předchozího negativního závěru (podle rozsahu možného
využití závěrů předchozího hodnocení) při zpravodajství
nebo spoluzpravodajství
ÚL 6 Hodnocení látky představující nízké riziko před jejím 185 700
schválením nebo obnovou jejího schválení podle přímo
použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků
na ochranu rostlin na trh1) nebo hodnocení opětovně
předloženého dokumentačního souboru k této látce v
případě předchozího negativního závěru (podle rozsahu
možného využití závěrů předchozího hodnocení) při
zpravodajství nebo spoluzpravodajství
----------------------------------------------------------------- -----------------
VIII. Udělení osvědčení o způsobilosti k provádění úředně uznaných zkoušek
(§ 45 zákona)
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
O 1 Provedení auditu 44 500
O 2 Opakovaný audit, opakované udělení osvědčení 27 900
----------------------------------------------------------------- -----------------
IX. Povolení souběžného obchodu
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
S 1 Odborné posouzení podkladových údajů, včetně posouzení 11 100
identity složení srovnávaných přípravků
----------------------------------------------------------------- -----------------
X. Zápis pomocných prostředků a adjuvantů do úředního registru (§ 54 zákona)
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
DP 1 Odborné zhodnocení podkladů 39 000
----------------------------------------------------------------- -----------------
XI. Další odborné úkony v oblasti přípravků [§ 79 odst. 1 písm. m) zákona]
Vzájemné uznávání povolení nebo změny povolení formou vzájemného uznávání povolení
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
P 12 Souhrnné odborné hodnocení podkladových údajů o 72 300
přípravku a posouzení jeho závěrů z hlediska jednotných
zásad hodnocení o rozhodování uvedených v přímo
použitelném předpisu Evropské unie o uvádění přípravků
na ochranu rostlin na trh1)
----------------------------------------------------------------- -----------------
XII. Zápis mechanizačních prostředků do úředního registru, posuzování provozovny
pro kontrolní testování mechanizačních prostředků, uznání způsobilosti technického
zařízení, následná kontrola technického zařízení a uznání způsobilosti subjektu k
označování dřevěných obalů (§ 63, 66, 68 a 69 zákona)
1. Odborné posouzení
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
M 1 Odborné posouzení mechanizačního prostředku (§ 63 3 500
zákona) v minulosti legálně uvedeného na trh v jiném
členském státě Evropské unie při zápisu typu do
úředního registru
M 2 Odborné posouzení mechanizačního prostředku (§ 63 30 000
zákona) jiného než podle položky M1 při zápisu typu do
úředního registru
M 3 Odborné posouzení provozovny pro kontrolní testování 2 500
mechanizačních prostředků (§ 66 zákona)
----------------------------------------------------------------- -----------------
2. Odborné ověření způsobilosti technického zařízení a způsobilosti subjektu
k označování dřevěných obalů (§ 69 zákona)
----------------------------------------------------------------- -----------------
Položka Odborný úkon Výše náhrady
(Kč)
----------------------------------------------------------------- -----------------
M 4 před prvním uznáním způsobilosti technického zařízení 4 000
M 5 před druhým a každým následným uznáním způsobilosti 3 000
technického zařízení
M 6 odborné ověření způsobilosti subjektu pro označování 2 500
dřevěných obalů
----------------------------------------------------------------- -----------------
_______________
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21.
října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady
79/117/EHS a 91/414/EHS.“.