Odstavec předpisu 141/2009 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 141/2009 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony
Čl.I
Čl. I
Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách
a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona
č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., z
ákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001
Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb.,
zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona
č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb.
a zákona č. 41/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou
č. 1 zní:
„(1) Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo
použitelné předpisy Evropských společenství1) zacházení
s prekursory a pomocnými látkami a stanoví pravomoc
a působnost správních orgánů nad dodržováním
povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými
předpisy Evropských společenství1), které podle
těchto přímo použitelných předpisů Evropských
společenství vykonává členský stát.
1) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004
ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.
Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004,
kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory
drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.
Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července
2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení
Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech
drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se
stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog
mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.
2. V § 1 odst. 2 písm. c) se slova „větší množství
než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“
nahrazují slovem „pseudoefedrin“.
3. V § 3a odst. 1 se slova „kategorie 2 a 3“ zrušují.
4. V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2,
který zní:
„(2) K zacházení s prekursory je třeba povolení
nebo zvláštního povolení podle přímo použitelných
předpisů Evropských společenství1).“.
Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.
5. V § 3a odstavec 3 zní:
„(3) K zacházení s pomocnými látkami kategorie
2 a 3 je třeba registrace nebo zvláštní registrace
podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).“.
6. V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2,
§ 26 odst. 1 až 3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova
„ , přípravky a prekursory“ nahrazují slovy „a přípravky“.
7. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „laboranti“ nahrazuje
slovem „asistenti“.
8. V § 5 odst. 3 se slova „ , přípravků a prekursorů“
nahrazují slovy „a přípravků,“ a slova „ , přípravky
a prekursory“ se nahrazují slovy „a přípravky“.
9. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.
10. V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou
„Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní
požadavky kladené na žádost podle odstavce 7.“.
11. V § 8 odst. 3 písm. b) se slova „stanovenou
přímo použitelnými předpisy Evropských společenství1)“
nahrazují slovy „3 let a zvláštní povolení k zacházení
s prekursory se vydává na dobu neomezenou“.
12. V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta
„K žádosti se doloží prohlášení žadatele, že v případě
činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými
látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající
způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.“.
13. V § 9 odst. 3 se slova „k zacházení s návykovými
látkami“ zrušují.
14. V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou
„Léčiva6) obsahující návykové látky a léčiva obsahující
efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně
osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze
na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením6a).“.
Poznámky pod čarou č. 6 a 6a znějí:
„6) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů.
6a) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.“.
Dosavadní poznámky pod čarou č. 6a a 6b se označují
jako poznámky pod čarou č. 6b a 6c, a to včetně odkazů
na poznámky pod čarou.
15. V § 13 odst. 1 větě druhé se slova „recept nebo
žádanka označeny“ nahrazují slovy „vydána pouze na
recept nebo žádanku označené“.
16. V § 13 odstavec 5 zní:
„(5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení
vrácených tiskopisů receptů a žádanek
s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou
působností evidenci. V rámci této evidence se provádí
roční inventura k poslednímu dni kalendářního
roku.“.
17. V § 16 nadpis zní: „Registrace subjektů zabývajících
se činnostmi s pomocnými látkami“.
18. V § 16 odstavec 1 zní:
„(1) Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi
uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských
společenství o prekursorech drog, a to s pomocnými
látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech,
jsou povinny se před zahájením této činnosti
zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci
se podává ve 2 vyhotoveních na formulářích
vydaných Ministerstvem zdravotnictví.“.
19. V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova „a v § 6
odst. 1 písm. a) a odst. 2“ zrušují.
20. V § 19 odst. 2 se slova „a v § 6 odst. 1
písm. a)“ zrušují.
21. § 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou
č. 8b zní:
„§ 20a
Vývoz a dovoz prekursorů
Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle
přímo použitelných předpisů Evropských společenství
o obchodu s prekursory drog8b).
8b) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004,
kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory
drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.
Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005,
kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského
parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog
a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla
pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím
a třetími zeměmi.“.
Poznámky pod čarou č. 8c až 8i se zrušují, a to včetně
odkazů na poznámky pod čarou.
22. § 20b včetně nadpisu zní:
„§ 20b
Vývoz pomocných látek
Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii
2 a 3 přímo použitelných předpisů Evropských společenství
o prekursorech drog1) se postupuje podle
přímo použitelných předpisů Evropských společenství
o obchodu s prekursory drog8b)“.
Poznámka pod čarou č. 8k se zrušuje, a to včetně odkazu
na poznámku pod čarou.
23. V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují
slova „ , včetně uvedení důvodu, proč se dovoz
nebo vývoz neuskutečnil“.
24. V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3
písm. a) se slova „ , přípravků a prekursorů“ nahrazují
slovy „a přípravků“.
25. V § 26 odst. 2 až 4 se slova „a v § 6 odst. 3“
zrušují.
26. V § 27 odst. 1 větě první se slova „krajskému
úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv“ a ve větě druhé se slova „Ministerstvem zdravotnictví“
nahrazují slovy „Státním ústavem pro kontrolu
léčiv“.
27. V § 27 odst. 2 se slova „krajskému úřadu“ nahrazují
slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“.
28. § 28 včetně nadpisu zní:
„§ 28
Ohlašovací povinnost při činnostech
s pomocnými látkami
(1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém
kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými
v přímo použitelných předpisech Evropských společenství1)
s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými
v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu
zdravotnictví
a) do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně
hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie
2 a 3 podle přímo použitelných předpisů
Evropských společenství1),
b) všechny informace o nezvyklých okolnostech podle
přímo použitelných předpisů Evropských společenství1).
(2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví
podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího
kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví
o činnostech s pomocnými látkami kategorie
2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech
Evropských společenství1), a to i v případě, že se za
uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly.
(3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají
na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví
písemně nebo v elektronické podobě opatřené zaručeným
elektronickým podpisem10a).“.
Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují.
29. V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují
slova „nebo identifikačního čísla půdního bloku,
případně dílu půdního bloku evidence půdy,“.
30. V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje
čárkou a doplňuje se bod 3, který zní:
„3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí
prodaného nebo jinak převedeného
a identifikační údaje nového nabyvatele.“.
31. V § 31 odst. 1 se za slova „Ministerstvem
zdravotnictví,“ vkládají slova „s výjimkou hlášení podle
§ 27, která se podávají na formulářích vydávaných
Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.
32. V § 34 odst. 1 se za slova „tohoto zákona“
vkládají slova „a z přímo použitelných předpisů Evropských
společenství1)“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem
„jejich“.
33. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c)
doplňují slova „ , pokud nejde o kontroly lékáren nebo
kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo
použitelných předpisů Evropských společenství1)
a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“.
34. V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové
písmeno d), které zní:
„d) Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících
se lékáren,“.
Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e)
a f).
35. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e)
doplňují slova „a kontrolních povinností vyplývajících
pro celní orgány z přímo použitelných předpisů
Evropských společenství1) a z rozhodnutí vydaných
na jejich základě“.
36. V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec
2, který zní:
„(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem
neoznámené kontroly.“.
Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3
až 8.
37. V § 36 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 3a odst. 2)“
nahrazují slovy „(§ 3a odst. 3)“.
38. V § 36 odst. 1 písmeno p) zní:
„p) vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich
obsahem bez vývozního povolení podle § 20,“.
39. V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje.
40. V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec
2, který zní:
„(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se
dále dopustí správního deliktu tím, že
a) vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo
použitelného předpisu Evropských společenství
o prekursorech drog1) povolení k zacházení nebo
zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení,
b) postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů
v rozporu s § 20a,
c) postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných
látek v rozporu s § 20b.“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3
až 6.
41. V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova „krajskému
úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv“.
42. V § 36 odstavec 5 zní:
„(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická
osoba, která se zabývá nebo se v uplynulém kalendářním
roce zabývala činnostmi s pomocnými látkami kategorie
2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech
Evropských společenství1), se dopustí správního
deliktu tím, že
a) nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými
látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28
odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede nesprávné
nebo neúplné údaje, nebo
b) nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech
podle § 28 odst. 1 písm. b).“.
43. V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec
6, který zní:
„(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se
jako osoba zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví
podle § 16 dopustí správního deliktu tím, že neinformuje
o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3
v rozporu s § 28 odst. 2.“.
Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.
44. V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno „ , q)“ zrušuje.
45. V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec
2, který zní:
„(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží
pokuta do
a) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene
a), b) nebo písmene c), pokud se jedná o vývoz
nebo dovoz pomocných látek kategorie 21),
b) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene
c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných
látek kategorie 31).“.
Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3
až 6.
46. V § 37 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem
„3“.
47. V § 37 odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem
„4“.
48. V § 37 odstavec 5 zní:
„(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží
pokuta do 1 000 000 Kč.“.
49. V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec
6, který zní:
„(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží
pokuta do 500 000 Kč.“.
Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7.
50. V § 37 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem
„7“.
51. V § 40 odst. 4 se číslo „4“ nahrazuje číslem
„5“.
52. V § 40 odstavec 5 zní:
„(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g),
k), y) a z), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo
lékárnu, v prvním stupni projednává krajský úřad.“.
53. V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec
6, který zní:
„(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g),
k), y) a z) a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané
v lékárnách, v prvním stupni projednává Státní ústav
pro kontrolu léčiv.“.
Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7
až 12.
54. V § 40 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem
„7“.
55. V § 40 odst. 8 se číslo „3“ nahrazuje číslem
„4“.
56. V § 44b se za slova „§ 43 odst. 6“ vkládají
slova „včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí,“.
57. V příloze č. 1 ve sloupci „Mezinárodní nechráněný
název (INN) v českém jazyce“ se za položku
„Opium“ vkládá nová položka „Oripavin“ a do sloupce
„Chemický název“ slova „4,5?-epoxy-6-methoxy-17-methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol“.
58. V příloze č. 7 ve sloupci „Další mezinárodní
nechráněný název nebo obecný název“ se za položku
„Benzfetamin“ vkládá nová položka „Benzylpiperazin“
a do sloupce „Chemický název“ slovo „1-benzylpiperazin“.