Odstavec předpisu 427/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
§ 5
§ 5
(1) Výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Ústavem nebo Veterinárním
ústavem na žádost příslušných orgánů členských států Evropské unie, Evropské komise
nebo Evropské lékové agentury se v jednotlivých případech stanoví na základě smluvního
ujednání tohoto orgánu s příslušným ústavem; východiskem pro takové smluvní ujednání
je položka sazebníku přílohy č. 1 kód O-005, jde-li o úkony prováděné Ústavem, nebo
položka sazebníku přílohy č. 2 kód E-01, jde-li o úkony prováděné Veterinárním ústavem.
(2) Za mikro, malý a střední podnik se pro účely této vyhlášky považuje podnik,
který splňuje kritéria ve smyslu jiných právních předpisů6), 8).
(3) Za účelem posouzení žádosti o prominutí části náhrady výdajů za odborné úkony
podle § 3 a § 4 odst. 6 předkládá žadatel spolu se žádostí dokumentaci dokládající
za nejbližší poslední účetní období
a) údaje o průměrném přepočteném počtu svých zaměstnanců,
b) údaje o ročním obratu žadatele,
c) účetní závěrku žadatele a v případě, že žadatel je součástí konsolidovaného
celku, též konsolidovanou účetní závěrku; pokud tak stanoví jiný právní předpis,
musí být účetní závěrka, popřípadě konsolidovaná účetní závěrka ověřena auditorem,
d) prohlášení žadatele, že není v žádném obchodním ani jiném vztahu nebo
propojení s jiným subjektem, který nesplňuje kritéria stanovená pro zařazení do kategorie
mikro, malého nebo středního podniku, přičemž za obchodně propojený se považuje podnik,
v němž vlastní 25 % nebo více základního jmění nebo hlasovacích práv jiný podnik
nebo společně několik podniků, které nenaplňují kritéria mikro, malého nebo středního
podniku,
e) prohlášení žadatele, že nevykonává činnost, vztahující se k požadovanému
úkonu, na základě smluvního nebo jiného obdobného vztahu pro subjekt, který nenaplňuje
kritéria stanovená pro zařazení do kategorie mikro, malého nebo středního podniku,
f) živnostenský list, koncesní listinu, výpis z obchodního rejstříku,
popř. zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo
jiného členského státu, který nesmí být v době podání starší více než 3 měsíce, nebo
jiný doklad o oprávnění k podnikání a
g) prohlášení žadatele, že veškeré jím uváděné údaje a předložené dokumenty
jsou aktuální, úplné a pravdivé.
(4) Dokumenty podle odstavce 3 písm. a), b) a c) se nevyžadují v případech,
jestliže již byly žadatelem předloženy v témže roce k jiné žádosti předložené příslušnému
ústavu. Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti posoudí předloženou dokumentaci
a v případě, že žadatel nenaplní kritéria podle § 3 v případě humánních léčivých
přípravků nebo podle § 4 odst. 6 v případě veterinárních léčivých přípravků, uhradí
žadatel náhradu výdajů stanovenou sazebníkem za požadovaný odborný úkon podle přílohy
č. 1 této vyhlášky, jde-li o humánní léčivé přípravky, nebo přílohy č. 2 této vyhlášky,
jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(5) Za účelem posouzení žádosti o snížení nebo prominutí náhrady výdajů za
odborné úkony související s žádostí o posouzení klinického hodnocení předkládá žadatel
písemné prohlášení, že na klinickém hodnocení se nepodílejí výrobci léčivých přípravků
ani osoby s nimi obchodně propojené a hodnocení neslouží ke shromáždění údajů pro
registrační řízení. Současně žadatel předloží postup k zajištění hodnocených léčivých
přípravků v rámci daného klinického hodnocení.
6) Nařízení Komise (ES) č. 70/2001 ze dne 12. ledna 2001 o použití článků 87
a 88 Smlouvy o ES na státní podpory malým a středním podnikům s přihlédnutím k doporučení
Komise 2003/361/ES.
8) Zákon č. 47/2002 Sb., o podpoře malého a středního podnikání a o změně zákona
č. 2/1969 Sb., o zřízení ministerstev a jiných ústředních orgánů státní správy České
republiky, ve znění pozdějších předpisů.
Nařízení Komise (ES) č. 2049/2005 ze dne
15. prosince 2005, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
726/2004 stanoví pravidla pro platby poplatků ve prospěch Evropské agentury pro léčivé
přípravky ze strany mikropodniků, malých a středních podniků a pro poskytování správní
pomoci ze strany agentury těmto podnikům.