Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 17
§ 17
Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípravku a klinickém hodnocení
Zadavatel v průběhu klinického hodnocení neprodleně písemně informuje
Ústav a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko,
o
a) změně svého sídla nebo adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivému přípravku,
c) opatřeních úřadů cizích států nebo etických komisí, která se vztahují
k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení nebo jeho předčasném ukončení v České
republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů; tato informace
obsahuje údaje uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky,
e) zastavení vývoje léčivého přípravku.