Odstavec předpisu 226/2008 Sb.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků
§ 8
§ 8
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení
(1) Náležitosti poučení subjektu hodnocení a informovaného souhlasu jsou
uvedeny v příloze č. 2 této vyhlášky. Při získávání informovaného souhlasu nesmí
být subjekt hodnocení nepatřičně ovlivňován k účasti nebo pokračování v klinickém
hodnocení.
(2) Pro získání informovaného souhlasu s účastí v klinickém hodnocení zkoušející
používá a předává subjektům hodnocení pouze takové informační materiály, které jsou
odsouhlaseny zadavatelem a schváleny příslušnou etickou komisí nebo Ústavem. Tyto
informační materiály se aktualizují, odsouhlasují a schvalují, kdykoli jsou k dispozici
nové informace podstatné pro subjekty hodnocení.
(3) Zkoušející nebo osoba jím pověřená před získáním informovaného souhlasu
poskytne subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonnému zástupci příležitost pro zhodnocení
informací k rozhodnutí a ke vznesení dotazů ohledně klinického hodnocení; tyto dotazy
se zodpoví.
(4) Zkoušející nebo osoba jím pověřená poskytne subjektu hodnocení nebo
jeho zákonnému zástupci stejnopis podepsaného a datem opatřeného informovaného souhlasu,
jakož i kopii písemných informací o klinickém hodnocení určených pro subjekty hodnocení,
případně včetně veškerých změn a dodatků. V případě, že informovaný souhlas poskytl
kromě zákonného zástupce též subjekt hodnocení, obdrží kopii tohoto souhlasu i subjekt
hodnocení.
(5) V případě klinického hodnocení na nezletilých osobách
a) zkoušející získá informovaný souhlas podle § 52 odst. 6 písm. a)
zákona o léčivech,
b) zkoušející nebo osoba jím pověřená, která má zkušenosti s prací
s nezletilými osobami, poskytne nezletilé osobě v rozsahu jejích předpokládaných
schopností porozumění pravdivé informace o klinickém hodnocení, zejména o jeho rizicích
a přínosech, o možném nepohodlí a případných obtížích, jakož i o oprávnění kdykoli
od klinického hodnocení odstoupit,
c) umožňují-li to schopnosti nezletilé osoby, poskytne jí zkoušející
nebo osoba jím pověřená písemné informace o klinickém hodnocení v rozsahu odpovídajícím
jejímu stupni vývoje a respektuje její přání ohledně účasti v klinickém hodnocení,
d) vykonává etická komise dohled minimálně v půlročních intervalech;
pokud daná etická komise nemá zkušenosti v oblasti dětského lékařství, zajistí pro
vykonávání dohledu spoluúčast odborníka kvalifikovaného v oblasti dětského lékařství.