Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 75
§ 75
Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování
(1) Distribuovány mohou být léčivé přípravky
a) registrované v souladu s tímto zákonem,
b) neregistrované podle tohoto zákona, pokud
1. jsou registrovány
v souladu s právem Evropské unie příslušným orgánem jiného členského státu; tyto
léčivé přípravky se však nesmějí uvádět do oběhu v České republice, s výjimkou dodání
do lékáren, které mají osvědčení pro zásilkový výdej do zahraničí,
2. jejich distribuce
je umožněna podle § 49 v rámci léčebných programů nebo podle § 8 odst. 6,
3. jejich
předepsání či použití je umožněno podle § 8 odst. 3 až 5, při splnění podmínky stanovené
v § 77 odst. 1 písm. i), nebo
4.
jejich použití při poskytování veterinární péče bylo povoleno podle § 46, 47 nebo
48a, a to při dodržení omezení stanovených příslušnými orgány.
(2) Distributor může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů,
dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodů
2 až 4, provozovatelům oprávněným podle § 82 odst. 2 léčivé přípravky vydávat. Distributor
může rovněž dodat léčivé přípravky, jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm.
b) bodu 3 provozovatelům oprávněným léčivé přípravky používat při poskytování zdravotních
služeb, a jde-li o léčivé přípravky podle odstavce 1 písm. b) bodu 4 v souladu s
podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48a pro uvádění léčivých přípravků
do oběhu. Prováděcí právní předpis stanoví způsob zajištění správné distribuční praxe
pro souběžný dovoz, léčebné programy a další případy distribuce neregistrovaných
léčivých přípravků a distribuce reklamních vzorků léčivých přípravků, jakož i způsob
poskytování léčivých přípravků za účelem humanitární pomoci.
(3) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato
činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen "povolení k distribuci").
Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud
získali povolení k distribuci.
(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného
členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako distributor podle
odstavce 3. Tento držitel povolení k distribuci má povinnost předem oznámit Ústavu
nebo Veterinárnímu ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení
k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění
součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních
skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České republice zřídí distribuční
sklady k distribuci v České republice nebo sjedná část distribuce spočívající ve
skladování v České republice u jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho
vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního
ústavu.
(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora
při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které vyrábí nebo
dováží ze třetích zemí. Toto oprávnění platí i pro držitele povolení k výrobě uděleného
příslušným orgánem jiného členského státu, přičemž ustanovení odstavce 4 pro něj
platí obdobně.
(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení schválených skladovacích
prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí; součástí povolení
může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení
k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých
přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.
(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých
přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.
(8) Ústav nebo Veterinární ústav poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu
členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení
k distribuci. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví platnost povolení k distribuci
nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských
států.
(9) Pokud má Ústav nebo Veterinární ústav za to, že podmínky povolení
k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již
nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán
členského státu.
(10) Pokud je Ústav nebo Veterinární ústav informován Komisí či příslušným
orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem
nebyly nebo již nejsou distributorem plněny, přijme nezbytná opatření v souladu s
tímto zákonem a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o těchto opatřeních
a důvodech pro ně.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.