Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 72
§ 72
(1) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit,
aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny na vnitřním a, je-li přítomen, i
na vnějším obalu údaji, které zajistí bezpečné použití veterinární autogenní vakcíny
v příslušném chovu. Ke každému balení veterinární autogenní vakcíny musí být připojena
příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny
v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Veterinární
autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo
v příbalové informaci autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů uváděných na obalu veterinárních autogenních vakcín a požadavky na členění
a obsah příbalové informace.
(2) Před použitím veterinární autogenní vakcíny musí veterinární
lékař, který vystavil recept pro příslušnou veterinární autogenní vakcínu, provést
zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu
nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.
(3) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
a) o kterých tak rozhodl Veterinární ústav nebo s ohledem na
veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu18) příslušný orgán
veterinárního dozoru,
b) se závadou v jakosti,
c) s prošlou dobou použitelnosti, nebo
d) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil
jejich výrobce.
(4) Výrobce veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Veterinárnímu
ústavu nejpozději do 30 dnů od obdržení informace podezření na závadu v jakosti nebo
podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární
autogenní vakcíny; to neplatí, pokud již o podezření na závadu v jakosti nebo o podezření
z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně veterinární lékař Veterinární
ústav.
(5) Veterinární lékař je povinen nejpozději do 15 dnů hlásit
výrobci, který veterinární autogenní vakcínu vyrobil,
a) podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny,
nebo
b) podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím
veterinární autogenní vakcíny.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování
a používání medikovaných krmiv.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.