Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 70
§ 70
nadpis vypuštěn
(1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím
právním předpisem a přímo použitelným předpisem Evropské unie101) nebo čl. 93 až
95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými
na základě čl. 93 odst. 2 tohoto nařízení, jde-li o léčivé látky určené k použití
ve veterinárních léčivých přípravcích, je výrobce léčivých látek včetně léčivých
látek určených pro vývoz povinen dodržovat pokyny Komise a agentury v této oblasti.
Splnění požadavků správné výrobní praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátem
správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Certifikát správné výrobní praxe
pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že přímo
použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na
výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích a ve veterinárních
léčivých přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek
vydá Ústav nebo Veterinární ústav.
(2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené
k použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnou
výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí
a které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu
země, ve které byla léčivá látka vyrobena, obsahující zejména
a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve
které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí,
b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné
a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných
a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou
ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a
c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu
v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene
a) nebo b).
V případě léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých
přípravcích lze tyto látky ze třetích zemí dovážet pouze v případě, že tyto látky
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky podle nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého
přípravku podle § 26 a § 64 odst. 1 písm. l).
(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li
země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích zemí vydaného
Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni
této ochrany v Evropské unii.
(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti
léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé látky, po provedení inspekce v místě
výroby, vystaven příslušným orgánem členského státu certifikát správné výrobní praxe
pro léčivé látky, může Ústav rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzení podle odstavce
2, a to nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav informuje
Komisi.
(6) Distribuovat léčivé látky určené k použití v humánních léčivých
přípravcíchlze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou
pokyny Komise. Distribuovat léčivé látky určené k použití ve veterinárních léčivých
přípravcích lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou
čl. 95 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcími akty Komise vydanými
na základě čl. 95 odst. 8 tohoto nařízení.
(7) Výrobce léčivých látek, který provádí balení, přebalování, označování,
přeznačování, kontroly jakosti nebo propouštění, jakož i související kontroly léčivých
látek pocházejících ze třetích zemí určených pro přípravu humánních léčivých přípravků,
musí mít k dispozici dokumenty podle odstavce 2; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců
4 a 5.
101) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014.