Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 69a
§ 69a
(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití
v humánních nebo ve veterinárních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo
podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu, jde-li
o léčivou látku určenou k použití v humánním léčivém přípravku, nebo Veterinárnímu
ústavu, jde-li o léčivou látku určenou k použití ve veterinárním léčivém přípravku,
svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který
zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav po doručení oznámení podle odstavce
1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout
o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli
sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel
činnost nezahájí, dokud Ústav nebo Veterinární ústav oznamovateli nesdělí, že ji
může zahájit. Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení,
že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel
zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem nebo Veterinárním ústavem provedena do
data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po
provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek. V případě veterinárních léčivých
přípravků se použije čl. 95 odst. 3 a 4 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu nebo Veterinárnímu
ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které
mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy
či distribuovány, oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně. V případě veterinárních léčivých
přípravků se použije čl. 95 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.