Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 68a
§ 68a
(1) Za výrobu veterinárních transfuzních přípravků se považují všechny
činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku. Za výrobu se též
považuje distribuce veterinárních transfuzních přípravků a jejich vývoz. Vyrábět
lze pouze veterinární transfuzní přípravky určené pro zvířata, která neprodukují
potraviny určené k výživě člověka.
(2) Veterinární transfuzní přípravky určené pro uvedení na trh
v České republice nebo pro vývoz jsou oprávněny vyrábět pouze fyzické nebo právnické
osoby usazené na území České republiky, kterým byla tato činnost povolena Veterinárním
ústavem. Žádost o povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků kromě obecných
náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat údaje o
a) předpokladech pro splnění požadavků na zajištění jakosti a
bezpečnosti veterinárních transfuzních přípravků v souladu s požadavky uvedenými
v odstavci 6 písm. d) až f), h), i), k) a l),
b) předpokladech pro zajištění správné výrobní praxe veterinárních
transfuzních přípravků a
c) zajištění dobrých životních podmínek zvířat35) využívaných
pro výrobu veterinárního transfuzního přípravku (dále jen "zvířecí dárce"), které
vedou k účinné ochraně zvířecích dárců proti jejich možnému zneužívání.
Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů
uváděných v žádosti.
(3) Pro povolování výroby veterinárních transfuzních přípravků se
použije § 63 odst. 2 až 9 obdobně. Povolení k výrobě veterinárních transfuzních přípravků
se vydá na základě ověření v místě předpokládané výroby, že žadatel splňuje předpoklady
pro plnění požadavků podle odstavce 2 písm. a) až c).
(4) Veterinární ústav může povolit, aby výrobce veterinárních transfuzních
přípravků zadal provedení určitých činností v rámci výroby nebo kontroly jiným osobám.
Jde-li o činnosti vedoucí ke vzniku veterinárního transfuzního přípravku, musí být
takové osoby výrobcem humánních nebo veterinárních léčivých přípravků, veterinárních
transfuzních přípravků, zařízením transfuzní služby nebo kontrolní laboratoří. Odpovědnost
zadávajícího výrobce veterinárních transfuzních přípravků v takovém případě zůstává
nedotčena.
(5) Jde-li o distribuci veterinárního transfuzního přípravku, je
výrobce veterinárních transfuzních přípravků oprávněn sjednat takovou distribuci
i u jiné osoby než u výrobce. V takovém případě ve smlouvě sjedná právo kontrolovat
u takové osoby dodržení požadavků tohoto zákona a jeho odpovědnost v takovém případě
zůstává nedotčena.
(6) Výrobce veterinárních transfuzních přípravků, a to i určených
pouze pro vývoz, je povinen
a) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě a v souladu
se správnou výrobní praxí veterinárních transfuzních přípravků,
b) plnit povinnosti uvedené v § 64 odst. 1 písm. c) až e) a h),
c) zajistit služby kvalifikované osoby podle § 66a,
d) zajistit, aby bylo sníženo na minimum riziko přenosu původců
onemocnění přenosných veterinárním transfuzním přípravkem a riziko závad v kvalitě
v souvislosti se zvířecím dárcem; za tímto účelem je povinen zajistit, aby krev nebo
krevní složka byla získána pouze od zvířecího dárce, který splňuje zdravotní požadavky
stanovené prováděcím právním předpisem a jehož způsobilost s ohledem na tyto požadavky
byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky posouzena a zaznamenána,
e) zajistit, aby krev nebo krevní složka byla získána pouze od
zvířecího dárce, který splňuje podmínky stanovené v oblasti dobrých životních podmínek
zvířat35) a v oblasti tělesných a fyziologických parametrů a jehož způsobilost s
ohledem na tyto podmínky byla výrobcem před vlastním odběrem krve nebo krevní složky
posouzena a zaznamenána,
f) zajistit, aby posouzení způsobilosti podle písmen d) a e)
bylo provedeno veterinárním lékařem a aby odběr krve nebo krevní složky byl rovněž
proveden veterinárním lékařem, nebo pod jeho dohledem,
g) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě veterinárních
transfuzních přípravků byly validovány v souladu s pravidly správné výrobní praxe
veterinárních transfuzních přípravků a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými
veterinárními transfuzními přípravky stejného typu,
h) zajistit, v případě, že výrobce není chovatelem zvířecího
dárce, aby před každým odběrem krve nebo krevní složky od zvířecího dárce udělil
jeho chovatel výrobci s odběrem krve nebo její složky písemný souhlas; výrobce je
za tímto účelem povinen poskytnout chovateli podrobný soubor informací ohledně podmínek,
které musí zvířecí dárce pro odběr krve nebo její složky splnit, a rizik, která mohou
pro zvířecího dárce v důsledku odběru krve nebo její složky vznikat,
i) uchovávat vzorek z každého odběru krve nebo její složky,
j) vést a uchovávat záznamy o výrobě veterinárních transfuzních
přípravků po dobu nejméně 5 let a zpracovávat je za podmínek stanovených zákonem
o zpracování osobních údajů identifikační údaje o chovateli zvířecího dárce v rozsahu
jméno, příjmení, adresa bydliště a datum narození,
k) zavést systém pro vedení záznamů o
1. každém jednotlivém
odběru, včetně údajů umožňujících jednoznačně identifikovat zvířecího dárce,
2. posouzení
způsobilosti zvířecího dárce a jeho chovatele a
3. každém typu a o každé jednotlivé
jednotce veterinárního transfuzního přípravku;
tento systém musí umožnit sledovatelnost
vzniku a použití jednotlivých jednotek veterinárního transfuzního přípravku a poskytovat
o nich podrobné údaje,
l) označovat každou jednotku veterinárního transfuzního přípravku,
m) oznámit odběrateli veterinárního transfuzního přípravku dodatečně
zjištěné skutečnosti, které mohou být příčinou nežádoucího účinku, a
n) vytvořit a udržovat systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích
účinků, včetně postupu umožňujícího v případě potřeby provést veškerá dostupná opatření
směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení veterinárního transfuzního
přípravku na nejnižší možnou míru zahrnujícího také postup pro stažení veterinárního
transfuzního přípravku z dalšího použití.
Pravidla správné výrobní praxe podle písmene a), strukturu, rozsah
a formu údajů uváděných v písmenech d), e), h) a j) až l), podmínky podle písmen
d) a h) a dobu uchovávání vzorků podle písmene i) stanoví prováděcí právní předpis.
(7) Držitel povolení podle odstavce 3 je oprávněn na žádost chovatele
jednoznačně identifikovaného zvířete zajišťovat výrobu veterinárních transfuzních
přípravků vyrobených z předem odebrané krve nebo její složky od příslušného zvířete
a určených pro následné podání stejnému zvířeti; pro tento případ se použijí ustanovení
odstavce 6 obdobně.
(8) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních transfuzních přípravků
je povinna zajistit, aby
a) odběr, vyšetření a zpracování každé jednotky krve nebo její
složky, kontrola, propuštění, skladování a distribuce každé jednotky veterinárního
transfuzního přípravku a každé jednotky suroviny pro další výrobu byly v souladu
s tímto zákonem,
b) Veterinárnímu ústavu byly oznamovány podezření z výskytu nežádoucího
účinku, závažné nežádoucí události a závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně;
prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob těchto oznámení a
c) nežádoucí události a nežádoucí reakce byly vyhodnocovány a
byla prováděna veškerá dostupná opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního
transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu včetně jejich případného stažení
z dalšího použití.
(9) Při porušení povinností kvalifikované osoby podle odstavce 8
v případě ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo dobrých životních podmínek
zvířat se použije § 66 odst. 4 obdobně. Oznámení podle zvláštního právního předpisu67)
a oznámení výrobci veterinárních transfuzních prostředků činí Veterinární ústav.
(10) Veterinární transfuzní přípravky označené podle odstavce 6 písm.
l) distribuuje jejich výrobce v souladu s podmínkami veterinárního receptu nebo veterinární
žádanky vystavené veterinárním lékařem, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4,
za podmínek podle § 80a, a to přímo příslušnému provozovateli uvedenému v § 6 odst.
1 písm. d).
35) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění pozdějších předpisů.
67) § 8 odst. 1 zákona č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád),
ve znění zákona č. 178/1990 Sb. a zákona č. 558/1991 Sb.