Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 9
§ 9
Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče
(1) Při poskytování veterinární péče lze použít pouze
a) veterinární léčivý přípravek registrovaný podle § 25,
b) veterinární autogenní vakcínu,
c) léčivý přípravek připravený v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu
s předpisem veterinárního lékaře,
d) léčivý přípravek připravený v souladu s články Českého lékopisu
a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného
poskytovatele zdravotních služeb oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé
přípravky,
e) veterinární léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě
v souladu s předpisem Evropské unie14), pro jehož uvedení do oběhu v České republice
byly splněny podmínky stanovené v § 48,
f) humánní léčivý přípravek registrovaný podle § 25,
g) veterinární léčivý přípravek použitý v rámci veterinárního speciálního
léčebného programu schváleného Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů
a léčiv (dále jen "Veterinární ústav") pro jedno zvíře nebo pro skupinu zvířat podle
§ 48a s ohledem na čl. 112, 113 nebo 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
h) veterinární léčivý přípravek, pro který bylo Veterinárním ústavem
schváleno klinické hodnocení podle § 60 nebo 60a,
i) biologický veterinární léčivý přípravek obsahující autologní nebo
alogenní buňky nebo tkáně,
j) veterinární radiofarmakum,
k) veterinární transfuzní přípravek,
l) veterinární léčivý přípravek, pro který vydala Ústřední veterinární
správa Státní veterinární správy (dále jen "Ústřední veterinární správa") výjimku
podle § 46, nebo
m) neregistrovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, o jehož
použití rozhodla Evropská komise (dále jen "Komise").
(2) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 lze při poskytování veterinární
péče použít pouze při dodržení podmínek stanovených v kapitole VII oddílu 3 nařízení
o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise
v přenesené pravomoci vydaných podle článků tohoto oddílu, tímto zákonem a prováděcím
právním předpisem. Prováděcí právní předpis stanoví omezení pro použití léčivých
přípravků uvedených v odstavci 1 a podmínky jejich dostupnosti s ohledem na registrované
veterinární léčivé přípravky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie.
(3) Veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu je podle
čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona vázáno
na lékařský předpis, veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do oběhu není vázáno
na lékařský předpis, který však má být použit mimo podmínky jeho registrace, a humánní
léčivý přípravek použitý při poskytování veterinární péče smí používat pouze
a) veterinární lékař oprávněný k výkonu veterinární léčebné a preventivní
činnosti v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o Komoře veterinárních lékařů
nebo veterinární lékař vysoké školy veterinární v souladu s § 58 odst. 3 písm. a)
veterinárního zákona (dále jen "veterinární lékař"), nebo
b) chovatel zvířete, jde-li o podání léčivého přípravku pro jím chované
zvíře, a to v souladu s pokyny veterinárního lékaře, a v případě zvířete produkujícího
živočišné produkty určené k výživě člověka také v souladu s podmínkami stanovenými
veterinárním zákonem10).
V případě, že veterinární lékař zamýšlí použít u zvířete neregistrovaný
veterinární léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, který má být použit mimo
podmínky jeho registrace, nebo humánní léčivý přípravek, je povinen o možných nepříznivých
důsledcích spojených s použitím takového přípravku informovat chovatele zvířete.
(4) Veterinární lékař léčivý přípravek podle odstavce 3 použije anebo
pokyny pro podání takového léčivého přípravku stanoví výhradně po stanovení diagnózy
nebo jiného závěru opravňujícího ho k použití léčivého přípravku, a to na základě
a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat
v chovu, ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení
všech dalších podmínek, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku,
který má být použit,
b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu
zvířete či skupiny zvířat v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene
a), jde-li o případ preventivního použití léčivých přípravků nebo o dlouhodobý léčebný
program v chovu, nebo
c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete
či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o použití léčivého přípravku
způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný
případ ohrožení zdraví nebo života zvířete,
přičemž veterinární lékař dále zohlední podmínky stanovené nařízením
o veterinárních léčivých přípravcích.
(5) Pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci
4, smí použít
a) veterinární léčivý přípravek, u kterého Veterinární ústav rozhodnutím
podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivý
přípravek,
b) humánní léčivý přípravek podle odstavce 1, s jehož použitím je
spojeno vysoké riziko pro zdraví veřejnosti, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí,
včetně rizika rozvoje rezistence k antimikrobikům; prováděcí právní předpis stanoví
seznam těchto humánních léčivých přípravků nebo jejich skupin,
c) veterinární transfuzní přípravek podle § 68a nebo 68b,
d) biologický veterinární léčivý přípravek pro buněčnou nebo tkáňovou
terapii podle § 68c,
e) veterinární radiofarmakum,
f) veterinární léčivý přípravek, u kterého tak Ústřední veterinární
správa rozhodla podle § 46,
g) léčivý přípravek, u kterého tak rozhodl Veterinární ústav podle
§ 48, a
h) imunologický veterinární léčivý přípravek, pro který bylo takové
omezení stanoveno v rámci zdolávacích nebo ochranných opatření stanovených orgány
veterinární péče podle jiného právního předpisu18).
(6) Léčivý přípravek obsahující thyreostatické látky, hormonální látky
či beta-agonisty se smí dále pro účely poskytování veterinární péče použít pouze
v případě, že jeho použití není v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem
a jinými právními předpisy17). Veterinární lékař, který zamýšlí použít léčivý přípravek
podle věty první u zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka,
je povinen předem informovat chovatele zvířete a získat s podáním takového léčivého
přípravku souhlas chovatele. Vyžaduje-li to ochrana zdraví nebo života zvířete, může
veterinární lékař léčivý přípravek podle věty první použít, aniž by získal souhlas
chovatele, je však povinen o této skutečnosti chovatele neprodleně průkazným způsobem
informovat.
(7) Imunologický veterinární léčivý přípravek se smí pro účely veterinární
péče použít pouze v případě, že jeho použití je v souladu s tímto zákonem a opatřeními
stanovenými orgány veterinární péče podle jiného právního předpisu18).
(8) Po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti produkujícímu
živočišné produkty určené k výživě člověka v souladu s podmínkami jeho registrace
je chovatel takového zvířete povinen dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v podmínkách
registrace veterinárního léčivého přípravku, pokud veterinární lékař, který provedl
úkony uvedené v odstavci 4, nestanoví ochrannou lhůtu delší.
(9) Po podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty
určené k výživě člověka za jiných podmínek než těch, které jsou uvedeny v odstavci
8, je povinen ochrannou lhůtu stanovit s ohledem na podmínky stanovené v čl. 115
nařízení o veterinárních léčivých přípravcích veterinární lékař, který provedl úkony
uvedené v odstavci 4, přičemž chovatel je povinen dodržet nejméně takto stanovenou
ochrannou lhůtu.
(10) Veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, zaznamená
každé použití léčivého přípravku při poskytování veterinární péče v souladu s požadavky
stanovenými prováděcím právním předpisem. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární
lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, uchovává po dobu nejméně 5 let.
Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a obsah těchto záznamů. Záznamy o
použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci
4, poskytuje v elektronické formě Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými
v § 102a až 102e.
(11) Chovatel, který
a) za účelem podnikání chová zvíře produkující živočišné produkty
určené k výživě člověka,
b) chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka
a tyto produkty prodává v malých množstvích v souladu s jiným právním předpisem18),
c) za účelem podnikání chová zvíře, které neprodukuje živočišné produkty
určené k výživě člověka, nebo
d) je chovatelem koně nebo jiného zvířete z čeledi koňovitých,
má povinnost nabývat léčivé přípravky výhradně od provozovatelů podle
tohoto zákona a vést záznamy o nabytí a použití léčivých přípravků v souladu s čl.
108 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím právním předpisem,
který stanoví formu záznamů, rozsah a způsob uchování. Chovatelé jsou povinni uchovávat
záznamy o použití léčivých přípravků nejméně po dobu 5 let, a to i v případě, že
zvířata, kterým byly léčivé přípravky podány, byla poražena nebo nejsou nadále v
držení příslušného chovatele.
(12) Hostující veterinární lékař oprávněný poskytovat veterinární péči
na území České republiky podle zákona o Komoře veterinárních lékařů smí podávat zvířatům
léčivé přípravky v rozsahu stanoveném podle čl. 111 odst. 1 písm. a) nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, s výjimkou registrovaných imunologických veterinárních léčivých
přípravků jiných než těch, které obsahují výhradně toxiny a séra, a to za podmínky
stanovené v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující
veterinární lékař je povinen dodržovat omezení pro použití léčivých přípravků stanovená
tímto zákonem, v případě podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné
produkty určené k výživě člověka je povinen stanovit ochrannou lhůtu podle tohoto
zákona a řídit se pravidly stanovenými Komorou veterinárních lékařů v souladu s čl.
111 odst. 1 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující veterinární
lékař nesmí vydat chovateli léčivý přípravek za účelem jeho následného podání zvířatům
ani jej jiným způsobem takovým léčivým přípravkem vybavit a je povinen používat pouze
registrované veterinární léčivé přípravky. Hostující veterinární lékař je povinen
vést o použití léčivých přípravků záznamy podle odstavce 10, a pokud splní podmínky
pro elektronické poskytování údajů o použití léčivých přípravků podle § 102a až 102e,
je povinen je poskytovat Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými
v § 102a až 102e.
(13) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li
o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství20)
lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství
a pro které stanovila krajská veterinární správa veterinární podmínky a opatření
v souladu s jiným právním předpisem18) ; nebyly-li takové veterinární podmínky a
opatření pro příslušné technologické zařízení stanoveny, může chovatel takové zařízení
pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou
krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá.
Krajská veterinární správa takové podmínky stanoví s ohledem na podmínky stanovené
Komisí podle čl. 106 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Krajská
veterinární správa takové podmínky nestanoví v případě, že se jedná o výrobu medikovaných
krmiv na hospodářství, které podléhá povolení podle jiného právního předpisu68).
(14) Veterinární lékař odpovídá bez ohledu na své zavinění za škody,
ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, s výjimkou
použití veterinárního léčivého přípravku za podmínek stanovených pro jeho klinické
hodnocení, v důsledku použití registrovaného léčivého přípravku mimo podmínky jeho
registrace nebo v důsledku použití humánního léčivého přípravku.
(15) Nestanoví-li projekt pokusů schválený podle jiného právního předpisu123)
podmínky pro použití léčivých přípravků, smí při provádění pokusů v zařízení uživatele
pokusných zvířat léčivé přípravky použít pouze veterinární lékař, který provedl úkony
uvedené v odstavci 4, v souladu s podmínkami stanovenými tímto zákonem a jiným právním
předpisem123).
(16) Zacházet s veterinárními léčivými přípravky jinak než v souladu
s tímto zákonem je zakázáno.
5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května
2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky
účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady
(EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP).
8) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících
zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 246/1992 Sb.,
na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
10) § 58 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, v platném znění.
15) Například směrnice Rady 2003/85/ES, směrnice Rady 92/66/EHS ze dne 14. července
1992, kterou se zavádějí opatření Společenství pro tlumení newcastleské choroby,
směrnice Rady 2002/60/ES ze dne 27. června 2002, kterou se stanoví zvláštní ustanovení
pro tlumení afrického moru prasat a kterou se mění směrnice 92/119/EHS, pokud jde
o těšínskou chorobu prasat a africký mor prasat.
16) Rozhodnutí Komise 93/623/EHS ze dne 20. října 1993, kterým se stanoví identifikační
doklad (průvodní list) doprovázející evidované koňovité.
Rozhodnutí Komise 2000/68/ES
ze dne 22. prosince 1999, kterým se mění rozhodnutí Komise 93/623/EHS a zavádí identifikace
plemenných a užitkových koňovitých.
17) § 19 odst. 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
18) Zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
19) § 58 až 60 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
20) § 3 zákona č. 166/1999 Sb., ve znění zákona č. 131/2003 Sb.
21) Čl. 43 a násl. Smlouvy o založení Evropského společenství.
68) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění pozdějších předpisů.
123) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.