Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 66
§ 66
Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků je
povinna zajistit, aby
a) každá šarže humánního léčivého přípravku daného výrobce byla
vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím
o registraci příslušného humánního léčivého přípravku,
b) v případě humánního léčivého přípravku pocházejícího ze třetí
země, bez ohledu na to, zda byl tento přípravek vyroben v Evropské unii, byla každá
jeho výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní
analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným
k zajištění jakosti humánních léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace
příslušného humánního léčivého přípravku, a
c) obal humánního léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky
podle § 37 odst. 7.
Pokud šarže humánního léčivého přípravku byla podrobena kontrolám
v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě a jsou k dispozici protokoly
o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou výrobce, pak taková šarže je od kontrol
osvobozena.
(2) V případě humánního léčivého přípravku dovezeného ze třetí země,
pokud byla Evropskou unií učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující,
že výrobce léčivých přípravků uplatňuje standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné
standardům stanoveným Evropskou unií a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b)
byly provedeny ve vyvážející zemi, kvalifikovaná osoba výrobce není povinna provést
takové kontroly.
(3) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků musí osvědčit
v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní
šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument
musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně
po dobu 5 let.
(4) V případě ohrožení veřejného zdraví v důsledku porušení povinností
kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků Ústav podá oznámení podle
zvláštního právního předpisu67) a neprodleně oznámí výrobci léčivých přípravků a
dotčené kvalifikované osobě výrobce humánních léčivých přípravků, že tato kvalifikovaná
osoba výrobce humánních léčivých přípravků nesmí do ukončení řízení v dané věci nadále
vykonávat činnost kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků.
67) § 8 odst. 1 zákona č. 141/1961 Sb., o trestním řízení soudním (trestní řád),
ve znění zákona č. 178/1990 Sb. a zákona č. 558/1991 Sb.