Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 65
§ 65
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých
přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby
výrobce humánních léčivých přípravků je řádně ukončené studium, které poskytuje vysokoškolské
vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících
oblastí vzdělávání:
a) farmacie31),
b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie31),
c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce
humánních léčivých přípravků může být i studium ve studijním programu, který poskytuje
vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce 3 a půl roku, pokud po
studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň 1 rok
a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného
zkouškou na vysokoškolské úrovni.
(3) Pokud v Evropské unii existuje studium ve 2 studijních programech,
které poskytuje vysokoškolské vzdělání66), nebo studium ve 2 studijních programech,
které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní
dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium
se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení
nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo
jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné
doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech
uznány příslušným státem za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň
těchto základních předmětů:
a) experimentální fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních
léčivých látek rostlinného a živočišného původu.
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané
osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované osoby výrobce
humánních léčivých přípravků nesplňuje výše uvedené požadavky, lze v rámci řízení
o povolení výroby její odbornou způsobilost pro výkon funkce kvalifikované osoby
výrobce humánních léčivých přípravků prokázat jiným náhradním způsobem, který posoudí
Ústav.
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků musí
mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech
a) kvalitativní analýzy humánních léčivých přípravků,
b) kvantitativní analýzy humánních léčivých látek a
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti humánních
léčivých přípravků.
Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní
doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5
let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena
nejméně na 6 let.
31) Zákon č. 95/2004 Sb., ve znění zákona č. 125/2005 Sb.
66) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., ve znění zákona č. 147/2001 Sb.