Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 64a
§ 64a
(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti
odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud
a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto
ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak
manipulováno,
b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných
prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení
vnitřního obalu a
c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní
praxí pro léčivé přípravky.
(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné,
pokud
a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých
Komisí,
b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a
jejich identifikaci a
c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo
manipulováno.