Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 62
§ 62
Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí
(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato
činnost povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Povolení podléhá i výroba léčivých
přípravků za účelem vývozu a výroba meziproduktů léčivých přípravků. Povolení k výrobě
se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, přičemž osoba zajišťující
tento dovoz musí mít k dispozici pro každou šarži léčivého přípravku doklad o kontrolách
jakosti provedených v souladu s registrační dokumentací. Pro tento dovoz se použijí
ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků obdobně.
(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen
"povolení k výrobě") podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy,
včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Ústav nebo Veterinární ústav může
povolit, aby výrobci léčivých přípravků v odůvodněných případech zadali provedení
určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost
v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními
laboratořemi. Odpovědnost za škodu výrobce léčivých přípravků, který část výroby
zadal, v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu,
přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto činnosti prováděny
za podmínek stanovených tímto zákonem v lékárně nebo na dalších pracovištích, kde
lze léčivé přípravky připravovat podle § 79 odst. 2.
(3) Ústav nebo Veterinární ústav může pozastavit výrobu nebo dovoz
ze třetích zemí nebo pozastavit nebo zrušit povolení k výrobě pro skupinu léčivých
přípravků nebo pro všechny léčivé přípravky, pokud
a) se změní údaje nebo podmínky nebo povinnosti uvedené v § 63
odst. 5 nebo podle § 67 odst. 2,
b) nejsou splněny povinnosti uvedené v § 64, § 66 odst. 1 až 3,
§ 67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, nebo § 73, nebo
c) nejsou splněny požadavky uvedené v čl. 133 nařízení o veterinárních
léčivých přípravcích, jde-li o veterinární léčivý přípravek, na který se vztahuje
kapitola VI tohoto nařízení,
a není splněna povinnost výrobce nebo zařízení transfuzní služby
k nahlášení změny. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k výrobě v těch
případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k výrobě
v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky,
které nejsou odstranitelné povahy. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení výroby
nebo dovozu ze třetích zemí nebo pozastavení nebo zrušení povolení k výrobě nemá
odkladný účinek.