Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 61
§ 61
(1) Zadavatel, zkoušející a všechny osoby podílející se na klinickém
hodnocení veterinárních léčivých přípravků postupují v souladu se zásadami správné
klinické veterinární praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti. Klinické
hodnocení veterinárních léčivých přípravků nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná
rizika a obtíže převažují nad očekávaným přínosem.
(2) Zadavatel je dále povinen
a) určit zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze
klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a vybavení zařízení, ve kterém
má být toto klinické hodnocení provedeno, a zajistit, aby bylo popsáno protokolem
a v souladu s tímto protokolem i prováděno; prováděcí právní předpis stanoví obsah
tohoto protokolu a způsob jeho vedení,
b) informovat Veterinární ústav
1. o zahájení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků a o zařízení, ve kterém má být provedeno; prováděcí
právní předpis stanoví způsob tohoto informování,
2. neprodleně o nových poznatcích
o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku, včetně závažných neočekávaných nežádoucích
účinků; závažný neočekávaný nežádoucí účinek, který měl za následek smrt nebo ohrozil
zvíře na životě nebo způsobil zvířeti utrpení nebo nepřiměřenou bolest, zadavatel
oznámí nejpozději do 7 dnů, ostatní závažné neočekávané nežádoucí účinky oznámí nejpozději
do 15 dnů,
3. o opatřeních úřadů cizích států vztahujících se k hodnocenému veterinárnímu
léčivému přípravku,
4. neprodleně o přerušení klinického hodnocení veterinárních léčivých
přípravků,
5. o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, a to
do 60 dnů po ukončení každých 12 měsíců jeho průběhu,
6. o ukončení klinického hodnocení
veterinárních léčivých přípravků zprávou, v níž uvede údaje o osobě, která zprávu
vypracovala, údaje o proběhlém klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
informaci o předběžných závěrech a o opatřeních a změnách provedených v průběhu klinického
hodnocení veterinárních léčivých přípravků; prováděcí právní předpis stanoví rozsah
údajů uváděných ve zprávě,
c) poskytnout zkoušejícímu pro provedení klinického hodnocení veterinárních
léčivých přípravků léčivý přípravek vyrobený v souladu se zásadami správné výrobní
praxe a uchovávat jeho vzorek. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování
těchto léčivých přípravků.
(3) Zkoušející je povinen provádět klinické hodnocení veterinárních
léčivých přípravků v souladu s tímto zákonem a je odpovědný za vedení skupiny osob
provádějících vlastní klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků. Zkoušející
je dále povinen
a) zajistit bezpečnou manipulaci s hodnoceným veterinárním léčivým
přípravkem,
b) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli každou
závažnou nežádoucí příhodu, není-li v protokolu klinického hodnocení stanoveno jinak,
c) přijmout potřebná opatření k ochraně života a zdraví zvířete,
včetně případného přerušení klinického hodnocení; opatření k vyloučení okamžitého
nebezpečí pro zvíře se nepovažují za změny podmínek klinického hodnocení,
d) neprodleně oznámit Veterinárnímu ústavu a zadavateli skutečnosti
významně ovlivňující provádění klinického hodnocení nebo vyvolávající zvýšení rizika
pro zvíře,
e) zajistit po dobu 15 let uchovávání dokladů o klinickém hodnocení;
prováděcí právní předpis stanoví doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají,
f) zajistit důvěrnost všech informací,
g) dodržet hygienické zásady ve vztahu k potravinám živočišného
původu u cílových zvířat.
(4) Osoba provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních
léčivých přípravků zajišťuje, že toto klinické hodnocení je prováděno, dokumentováno
a jeho výsledky hlášeny v souladu s protokolem klinického hodnocení, standardními
operačními postupy, správnou veterinární klinickou praxí, požadavky na klinická hodnocení
veterinárních léčivých přípravků stanovenými tímto zákonem a případně podmínkami,
které pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků stanoví
Veterinární ústav nebo příslušný státní orgán podle § 60 odst. 3 písm. d).
(5) Zadavatel hradí výdaje, které Veterinárnímu ústavu vznikly při
klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků podle § 112.