Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 60a
§ 60a
(1) V případě, kdy žadatel má k dispozici veškeré údaje a dokumentaci
pro předložení žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku, může před podáním
žádosti o jeho registraci požádat Veterinární ústav o schválení klinického hodnocení
veterinárního léčivého přípravku za účelem ověření jeho bezpečnosti při širším klinickém
použití (dále jen "ověřovací klinické hodnocení").
(2) Žádost o schválení ověřovacího klinického hodnocení podle odstavce
1 obsahuje kromě údajů podle § 60 odst. 3 písm. c) až e) dokumentaci podle odstavce
1 a návrh podmínek pro ověřovací klinické hodnocení, který zahrnuje cíle, uspořádání,
metodiku a organizaci studie, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických
metod v rámci studie, a odůvodnění, proč má být studie provedena.
(3) Pro hodnocení žádosti se použije § 60 obdobně, přičemž rozhodnutí
o schválení ověřovacího klinického hodnocení Veterinární ústav může vydat pouze v
případě, že na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1 je poměr
rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý a navrhované podmínky
ověřovacího klinického hodnocení odpovídají jeho cílům a jsou k těmto cílům přiměřené.
Ustanovení § 60 odst. 6 se nepoužije.
(4) Lhůta pro vydání rozhodnutí činí 60 dnů. Rozhodnutí vždy obsahuje
vymezení okruhu osob, které mohou v rámci ověřovacího klinického hodnocení zacházet
s veterinárním léčivým přípravkem, a stanovení podmínek pro zacházení s tímto přípravkem.
(5) Veterinární ústav žádost o schválení ověřovacího klinického
hodnocení zamítne za podmínek stanovených v § 60 odst. 9 a v případě probíhajícího
ověřovacího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, pokud
a) nastane některá ze skutečností podle § 60 odst. 9,
b) ověřovací klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za
kterých bylo schválení uděleno,
c) na základě hodnocení předložené dokumentace podle odstavce 1
není poměr rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku příznivý,
d) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nemohou vést ke splnění
jeho cílů, nebo
e) podmínky ověřovacího klinického hodnocení nejsou k jeho cílům
přiměřené.