Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 58
§ 58
Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení
(1) Vznikne-li subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického
hodnocení majetková nebo nemajetková újma, a to zejména na životě nebo na zdraví,
je zadavatel povinen ji nahradit v souladu s jinými právními předpisy103). Náhradu
újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb,
který je místem klinického hodnocení.
(2) Zadavatel je povinen mít po celou dobu provádění klinického hodnocení
sjednané pojištění odpovědnosti své, hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni, a zkoušejících
za újmu vzniklou subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení.
(3) Odstavec 2 se nepoužije, provádí-li klinické hodnocení nekomerční
zadavatel, jehož pojištění činnosti pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického
hodnocení,
a) s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České
republice a používanými v souladu se souhrnem údajů o přípravku, popřípadě s léčivými
přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a používanými mimo
souhrn údajů o přípravku, je-li takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí
nebo doporučenými léčebnými postupy a dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a
zároveň
b) dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy nepředstavují
v porovnání s běžnou lékařskou praxí větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž
pro bezpečnost subjektů hodnocení.
103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., ve
znění pozdějších předpisů.
Čl. 75 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014.