Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 57
§ 57
Dohoda se zadavatelem
Ústav může za podmínek stanovených v čl. 42 odst. 3 nařízení o klinickém
hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, podle níž bude zadavatel podezření na závažné
neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření
na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav.