Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 56
§ 56
Hodnocené a pomocné léčivé přípravky
(1) Jsou-li splněny podmínky stanovené v čl. 59 odst. 2 nařízení o klinickém
hodnocení, mohou být na území České republiky použity při klinickém hodnocení i neregistrované
léčivé přípravky.
(2) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky, pomocné léčivé
přípravky neregistrované podle tohoto zákona vyžadované protokolem klinického hodnocení
a zdravotnické prostředky potřebné pro provedení klinického hodnocení, které jsou
určeny k podání hodnocených léčivých přípravků. V rámci klinického hodnocení humánních
léčivých přípravků, pokud nelze použít notifikovaný zdravotnický prostředek, lze
použít po předchozím schválení Ústavem i takový zdravotnický prostředek, který jinak
nesplňuje požadavky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích. Je-li zadavatelem
nekomerční zadavatel, kterým se pro účely tohoto zákona rozumí poskytovatel zdravotních
služeb zřízený nebo založený státem nebo územním samosprávním celkem, veřejná vysoká
škola a veřejná výzkumná instituce, a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované
v České republice, není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné.
(3) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použita
radiofarmaka neregistrovaná podle tohoto zákona, pak v souladu s požadavky nařízení
o klinickém hodnocení předloží zadavatel spolu s dokumentací k žádosti o povolení
klinického hodnocení stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost vydané podle
§ 18.
(4) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použity
přípravky obsahující geneticky modifikované organismy, předloží zadavatel spolu s
dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení souhlas Ministerstva životního
prostředí vydaný podle jiného právního předpisu11).
(5) Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použity
přípravky obsahující lidské embryonální kmenové buňky, předloží zadavatel spolu s
dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení povolení k nakládání s lidskými
embryonálními kmenovými buňkami vydané Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy
podle jiného právního předpisu102).
(6) Pro klastrová klinická hodnocení nebo nízkointervenční klinická hodnocení
podle čl. 2 odst. 3 nařízení o klinickém hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli,
která nebudou podkladem pro registraci nebo změnu registrace léčivého přípravku,
stanoví prováděcí právní předpis požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů
a dodatečné označování hodnocených léčivých přípravků. Klastrovým klinickým hodnocením
podle věty první se rozumí klinické hodnocení prováděné pouze na území České republiky,
jehož cílem je hodnocení léčby skupin pacientů, v rámci kterého jsou veškeré hodnocené
léčivé přípravky registrovány podle tohoto zákona v České republice a jsou používány
v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo mimo souhrn údajů o přípravku, je-li
takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí nebo doporučenými léčebnými
postupy a dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.
63) Zákon č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 385/2006
Sb., o zdravotnické dokumentaci.
102) Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách
a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších
předpisů.