Odstavec předpisu 378/2007 Sb.
Zákon Parlamentu České republiky č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
§ 55
§ 55
Jazyk
(1) Dokumentace klinického hodnocení musí být předložena v českém
jazyce, pokud jde o tyto dokumenty:
a) souhrn protokolu klinického hodnocení,
b) informace pro pacienta, informovaný souhlas, svolení nezletilého
s jeho účastí v klinickém hodnocení a dodatky k těmto dokumentům,
c) informace o způsobu náboru subjektů hodnocení v České republice,
d) náborové materiály vztahující se k danému klinickému hodnocení,
e) veškeré materiály určené subjektům hodnocení,
f) seznam zkoušejících a hlavních zkoušejících, jsou-li ustaveni,
g) seznam míst klinického hodnocení,
h) doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení,
i) informace o způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní
zkoušející, jsou-li ustaveni, a odměňování nebo kompenzací pro subjekty hodnocení.
(2) Ostatní dokumentace klinického hodnocení, nejde-li o dokumenty uvedené
v odstavci 1, se předkládá v českém, slovenském nebo anglickém jazyce.
(3) Informace v označení na obalu léčivých přípravků pro klinické hodnocení
se uvádějí v českém jazyce, není-li v rozhodnutí Ústavu uvedeno jinak.
11) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a
genetickými produkty, ve znění zákona č. 346/2005 Sb.